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Metall auf Metall versus Keramik auf Metall-Hüftersatz

6. August 2013 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der DePuy-Keramik-auf-Metall-Total-Hüftprothese im Vergleich zur DePuy-Metall-auf-Metall-Total-Hüftprothese anhand klinischer und radiologischer Daten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung künstlicher Hüften mit Metallköpfen und Metallpfannen mit künstlichen Hüften mit Keramikköpfen zu vergleichen, die mit Metallpfannenkomponenten artikulieren. Der Erfolg der totalen Hüftendoprothetik (THA) basiert auf der Erfüllung aller folgenden klinischen und radiologischen Kriterien bei der zweijährigen Bewertung: (1) den klinischen Ergebnissen des Patienten, gemessen mit dem modifizierten Harris Hip-Bewertungssystem, und dem Fehlen einer Komplikation, die die chirurgische Entfernung oder den Austausch einer Komponente erfordert; und (2) radiologische Befunde am Studienendpunkt (d. h. zwei Jahre Follow-up). Damit die Hüftstudie als erfolgreich gilt, ist ein klinischer und radiologischer Erfolg zwei (2) Jahre nach der Operation erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Untersuchung zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der zementfreien Keramik-auf-Metall-Total-Hüftprothesen im Vergleich zu den zementfreien Metall-auf-Metall-Total-Hüftprothesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72203
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Clinic
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann (oder kann) vor dem Tag der Operation die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung erteilen.
  • Skelettreif (Tibia- und Femur-Epiphyse sind geschlossen)
  • Unterzieht sich einer zementfreien primären Hüftoperation wegen einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung
  • Die betroffene Hüfte hat einen Harris Hip Score von 70 oder niedriger und eine Schmerzbewertung von Moderat oder höher
  • Röntgenparameter:
  • Die Röntgenuntersuchung bestätigt das Vorliegen einer NIDJD
  • Der femorale und acetabuläre Knochenbestand ist hinsichtlich Festigkeit und Form ausreichend und für die Aufnahme der Implantate geeignet
  • Es sind keine strukturellen Knochentransplantate erforderlich, um prothetische Komponenten zu stützen oder den Knochen für die Aufnahme von Implantaten zu formen.
  • Bereit, das Wissen über den Behandlungszweig (CoM oder MoM) für einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Operation zurückzuhalten, es sei denn, die Offenlegung ist rechtlich und/oder medizinisch erforderlich
  • Vorherige Hüft-TEP in der kontralateralen Hüfte, die länger als ein (1) Jahr nach der Operation zurückliegt und eine Harris-Hüftschmerzbewertung von weniger als MILD aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Hüfterkrankung mit voraussichtlicher Notwendigkeit eines bilateralen Hüftimplantats während der Studienteilnahme (d. h. innerhalb der nächsten 24 Monate)
  • THA erforderlich für die Revision einer zuvor fehlgeschlagenen THA
  • Leidet an entzündlicher Arthritis
  • Vorheriger prothetischer Hüftersatz
  • Vorhergehender Gürtelstein-Eingriff oder chirurgische Fusion im operativen Hüftgelenk
  • Amputation des kontralateralen oder ipsilateralen Beins oberhalb des Knies
  • Bekannte Metallallergie (z.B. Schmuck)
  • Das Vorliegen einer oder mehrerer hoch übertragbarer Krankheiten, die die Nachsorge einschränken können (z. B. immungeschwächte Erkrankungen, Hepatitis, aktive Tuberkulose usw.)
  • Erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Krankheiten, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen können (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose)
  • Erkrankungen, die das Gesamtüberleben oder den Ausgang einer Hüftendoprothetik beeinträchtigen können (z. B. Morbus Paget, Morbus Charcot)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, ein Rehabilitationsprogramm für eine zementfreie Hüft-TEP einzuhalten oder Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, zu den im Studienprotokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Bekanntermaßen schwanger, inhaftiert, geistig inkompetent und/oder Alkohol- oder Drogenabhängig
  • Vorherige Behandlung einer Nierenerkrankung
  • Jede systemische Steroidtherapie, ausgenommen Inhalatoren, innerhalb von drei Monaten vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Keramik-auf-Metall-Hüftimplantat
Gerät: Vollständige Hüfterneuerung
Vollständige Hüfterneuerung
Andere Namen:
  • Biolox Delta-Kopf; Ultamet-Einsatz; Pinnacle Acetabulumschale
Aktiver Komparator: B
Metall-auf-Metall-Hüftimplantat
Gerät: Vollständige Hüfterneuerung
Vollständige Hüfterneuerung
Andere Namen:
  • CoCr-M-Kopf, Ultamet-Einsatz, Pinnacle-Acetabulumschale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg/Misserfolg
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Der kombinierte Erfolg/Misserfolg des Implantats setzte sich aus radiologischen, klinischen und Revisionsdaten zusammen. Der radiologische Erfolg wurde durch ein Absinken des Femurs =/< 2 mm, eine Migration der Hüftpfanne =/< 2 mm, eine Pfannenneigung =/< 4°, keine Osteolyse der Hüftpfanne oder des Oberschenkels und eine Durchsichtigkeit der Hüftpfanne und des Oberschenkels von weniger als 50 % der sichtbaren porösen Beschichtung bestimmt. Der klinische Erfolg wurde durch einen Harris-Hip-Score von mindestens 80 bestimmt. Eine Hüfte (ein Patient) galt am Studienendpunkt als kombinierter Erfolg, wenn es sich um einen radiologischen und klinischen Erfolg handelte und keine Revision einer Komponente stattgefunden hatte.
Mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: David Scott, MD, Orthopaedic Specialty Clinic
  • Hauptermittler: Patrick G Kirk, MD
  • Hauptermittler: Shekhar S Desai, MD
  • Hauptermittler: Charles A Engh, Jr., MD, Anderson Clinic
  • Hauptermittler: Ajai Cadambi, MD, Adult Orthopaedic Reconstruction Texas Hip and Knee Center
  • Hauptermittler: C L Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research & Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03062

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