Metal på metal versus keramik på metal hofteudskiftning
6. august 2013 opdateret af: DePuy Orthopaedics
Sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DePuy keramisk-på-metal total hofteprotese versus DePuy metal-på-metal total hofteprotese gennem kliniske og radiografiske data
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af kunstige hofter med metalhoveder og metalfatninger med kunstige hofter med keramiske hoveder, der artikulerer med metalfatningskomponenter.
Succesen med total hoftearthroplastik (THA) vil være baseret på, at alle følgende kliniske og radiografiske kriterier er opfyldt ved den toårige evaluering: (1) patientens kliniske resultater målt ved hjælp af et modificeret Harris Hip evalueringssystem, og fravær af en komplikation, der kræver kirurgisk fjernelse eller udskiftning af en komponent; og (2) radiografiske fund ved undersøgelsens endepunkt (dvs. to års opfølgning).
Klinisk og radiografisk succes to (2) år efter operationen er påkrævet, for at studiehoften kan anses for vellykket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af de cementløse Ceramic on Metal total hofteproteser versus de cementløse Metal on Metal total hofteproteser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
392
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72203
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
- Anderson Clinic
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til (eller er i stand til) at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse forud for dagen for operationen.
- Skeletmodne (skinnebens- og femorale epifyser er lukkede)
- Gennemgår cementfri primær hofteproteseoperation for ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom
- Angrebet hofte har en Harris Hip Score på 70 eller lavere og en smertevurdering på Moderat eller højere
- Radiografiske parametre:
- Røntgenundersøgelse bekræfter tilstedeværelsen af NIDJD
- Lårbens- og acetabulære knoglemasse er tilstrækkelig med hensyn til styrke og form og er velegnet til at modtage implantaterne
- Der kræves ingen strukturelle knogletransplantater til at støtte protesekomponent(er) eller for at forme knoglen til at modtage implantat(er)
- Villig til at have kendskab til behandlingsarmen (CoM eller MoM) tilbageholdt i en periode på 24 måneder efter operationen, medmindre videregivelse er juridisk og/eller medicinsk nødvendig
- Tidligere THA i kontralateral hofte, der er større end et (1) år postoperativt og har en Harris Hofte-smertevurdering mindre end MILD
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral hoftesygdom med det forventede behov for bilateralt hofteimplantat under studiedeltagelse (dvs. inden for de næste 24 måneder)
- THA påkrævet for revision af en tidligere mislykket THA
- Lider af inflammatorisk arthritis
- Før udskiftning af hofteprotese
- Tidligere Girdlestone-procedure eller kirurgisk fusion i det operative hofteled
- Amputation over knæet af enten det kontralaterale eller ipsilaterale ben
- Kendt allergi over for metal (f.eks. smykker)
- Tilstedeværelsen af meget overførbar sygdom eller sygdomme, der kan begrænse opfølgning (f.eks. immunkompromitterede tilstande, hepatitis, aktiv tuberkulose osv.)
- Betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtleje (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose)
- Tilstande, der kan interferere med den totale overlevelse eller udfald af hofteproteser (f.eks. Pagets sygdom, Charcots sygdom)
- Uvillig eller ude af stand til at overholde et rehabiliteringsprogram for en cementfri THA eller vanskeligheder eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg foreskrevet af undersøgelsesprotokollen
- Kendt for at være gravid, fange, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger
- Tidligere behandling for nyresygdom
- Enhver systemisk steroidbehandling, undtagen inhalatorer, inden for tre måneder før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Keramisk-på-metal total hofteimplantat
|
Total hofteudskiftning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Metal-på-metal total hofteimplantat
|
Total hofteudskiftning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat succes/fiasko
Tidsramme: 24 måneder
|
Den sammensatte succes/fejl af implantatet bestod af radiografiske, kliniske og revisionsdata.
Radiografisk succes blev bestemt af lårbensnedsynkning =/< 2 mm, acetabulær migration =/< 2 mm, skålhældning =/< 4°, ingen acetabulær eller femoral osteolyse og acetabulære og femorale lucenser mindre end 50 % af synlig porøs belægning.
Klinisk succes blev bestemt af en Harris Hip-score lig med eller større end 80.
En hofte (patient) blev anset for at være en sammensat succes ved undersøgelsens endepunkt, hvis det var en radiografisk og klinisk succes, og ingen revision af nogen komponent havde fundet sted.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Scott, MD, Orthopaedic Specialty Clinic
- Ledende efterforsker: Patrick G Kirk, MD
- Ledende efterforsker: Shekhar S Desai, MD
- Ledende efterforsker: Charles A Engh, Jr., MD, Anderson Clinic
- Ledende efterforsker: Ajai Cadambi, MD, Adult Orthopaedic Reconstruction Texas Hip and Knee Center
- Ledende efterforsker: C L Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research & Education
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03062
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .