Metal na metalu kontra ceramika na metalu Wymiana stawu biodrowego
6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej protezy stawu biodrowego DePuy typu ceramika na metalu w porównaniu z całkowitą protezą stawu biodrowego typu metal na metalu DePuy na podstawie danych klinicznych i radiograficznych
Celem tego badania jest porównanie działania protez biodrowych z metalowymi głowami i metalowymi panewkami z protezami z ceramicznymi głowami połączonymi przegubowo z metalowymi elementami leja.
Powodzenie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) będzie oparte na spełnieniu wszystkich następujących kryteriów klinicznych i radiograficznych podczas dwuletniej oceny: (1) wyniki kliniczne pacjenta mierzone za pomocą zmodyfikowanego systemu oceny Harrisa Hip oraz brak powikłań wymagających chirurgicznego usunięcia lub wymiany elementu; oraz (2) wyniki radiograficzne w punkcie końcowym badania (tj. po dwóch latach obserwacji).
Sukces kliniczny i radiologiczny po dwóch (2) latach po operacji jest wymagany, aby badane biodro zostało uznane za udane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, porównującym bezpieczeństwo i skuteczność bezcementowych protez całkowitych stawu biodrowego Ceramic on Metal z bezcementowymi protezami całkowitymi stawu biodrowego Metal on Metal.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72203
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
- Anderson Clinic
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny (lub zdolny do) wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym przed dniem operacji.
- Dojrzały szkielet (nasady piszczeli i kości udowej są zamknięte)
- Przechodzi bezcementową pierwotną operację endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Dotknięte biodro ma punktację Harrisa Hip Score 70 lub niższą oraz ocenę bólu Umiarkowaną lub wyższą
- Parametry radiograficzne:
- Ocena rentgenowska potwierdza obecność NIDJD
- Materiał kostny kości udowej i panewki jest wystarczający pod względem wytrzymałości i kształtu i nadaje się do wszczepienia implantów
- Żadne strukturalne przeszczepy kostne nie są wymagane do podparcia elementu protetycznego lub do ukształtowania kości w celu przyjęcia implantu (implantów)
- Chęć wstrzymania wiedzy na temat grupy leczenia (CoM lub MoM) przez okres 24 miesięcy po operacji, chyba że ujawnienie jest prawnie i/lub konieczne z medycznego punktu widzenia
- Poprzednia THA w przeciwległym biodrze, która była dłuższa niż jeden (1) rok po operacji i z oceną bólu biodra Harrisa mniejszą niż MILD
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna choroba stawu biodrowego z przewidywaną potrzebą wszczepienia obustronnego implantu stawu biodrowego podczas udziału w badaniu (tj. w ciągu następnych 24 miesięcy)
- THA wymagana do rewizji poprzednio zakończonej niepowodzeniem THA
- Cierpi na zapalenie stawów
- Wcześniejsza wymiana protezy stawu biodrowego
- Przebyta operacja Girdlestone'a lub zespolenie chirurgiczne w operacyjnym stawie biodrowym
- Amputacja powyżej kolana nogi przeciwnej lub ipsilateralnej
- Znana alergia na metal (np. biżuteria)
- Obecność wysoce zakaźnej choroby lub chorób, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, aktywna gruźlica itp.)
- Poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie (np. Dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane)
- Stany, które mogą zakłócać przeżycie lub wynik całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (np. choroba Pageta, choroba Charcota)
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania programu rehabilitacji w przypadku bezcementowej THA lub trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole badania
- Wiadomo, że jest w ciąży, więzień, jest niekompetentna umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsze leczenie chorób nerek
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia sterydowa, z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu trzech miesięcy przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Całkowity implant stawu biodrowego ceramika na metalu
|
Całkowita wymiana stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Całkowity implant stawu biodrowego typu metal-metal
|
Całkowita wymiana stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony sukces/porażka
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Złożony sukces/niepowodzenie implantu składał się z danych radiograficznych, klinicznych i rewizyjnych.
Powodzenie radiologiczne zostało określone przez osiadanie kości udowej =/< 2 mm, migrację panewki =/< 2 mm, nachylenie panewki =/< 4°, brak osteolizy panewki lub kości udowej oraz przejrzystość panewki i kości udowej poniżej 50% widocznej porowatej powłoki.
Sukces kliniczny został określony na podstawie wyniku Harris Hip, równego lub wyższego niż 80.
Biodro (pacjenta) uznano za złożony sukces w punkcie końcowym badania, jeśli był to sukces radiograficzny i kliniczny oraz nie miała miejsca rewizja żadnego elementu.
|
W wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Scott, MD, Orthopaedic Specialty Clinic
- Główny śledczy: Patrick G Kirk, MD
- Główny śledczy: Shekhar S Desai, MD
- Główny śledczy: Charles A Engh, Jr., MD, Anderson Clinic
- Główny śledczy: Ajai Cadambi, MD, Adult Orthopaedic Reconstruction Texas Hip and Knee Center
- Główny śledczy: C L Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research & Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .