Výměna kovu na kovu versus keramika na kovovém boku
6. srpna 2013 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti totální kyčelní protézy DePuy keramika na kov versus totální protéza kyčle DePuy kov na kov prostřednictvím klinických a radiografických údajů
Účelem této studie je porovnat výkonnost umělých kyčlí s kovovými hlavicemi a kovovými objímkami s umělými kyčlemi s keramickými hlavicemi kloubovými s kovovými součástmi objímky.
Úspěch totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) bude založen na všech následujících klinických a radiografických kritériích, která budou splněna při dvouletém hodnocení: (1) klinické výsledky pacienta měřené pomocí modifikovaného hodnotícího systému Harris Hip a nepřítomnost komplikace, která vyžaduje chirurgické odstranění nebo výměnu součásti; a (2) radiografické nálezy na konci studie (tj. dvouleté sledování).
Aby byla studovaná kyčle považována za úspěšnou, je nutný klinický a radiografický úspěch dva (2) roky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost totálních protéz kyčle Ceramic on Metal bez cementu oproti necementovaným totálním protézám kyčle Metal on Metal.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72203
- Foundation for Musculoskeletal Research and Education
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
- Anderson Clinic
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný (nebo schopen) poskytnout souhlas s účastí na klinickém vyšetření přede dnem operace.
- Skeletálně zralý (holenní a femorální epifýzy jsou uzavřeny)
- Podstoupení necementované primární operace náhrady kyčelního kloubu pro nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů
- Postižená kyčel má skóre Harris Hip 70 nebo nižší a hodnocení bolesti střední nebo vyšší
- Rentgenové parametry:
- Rentgenové hodnocení potvrzuje přítomnost NIDJD
- Femorální a acetabulární kostní zásoba je dostatečná, co do pevnosti a tvaru, a je vhodná pro přijetí implantátů
- Nevyžadují se žádné strukturální kostní štěpy pro podporu protetických komponentů nebo pro tvarování kosti pro přijetí implantátu (y)
- Ochota zadržet znalosti o léčebném rameni (CoM nebo MoM) po dobu 24 měsíců po operaci, pokud není zveřejnění právně a/nebo lékařsky nezbytné
- Předchozí THA v kontralaterální kyčli, která je delší než jeden (1) rok po operaci a má hodnocení bolesti Harris Hip nižší než MILD
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální onemocnění kyčle s předpokládanou potřebou oboustranného implantátu kyčelního kloubu během účasti ve studii (tj. během následujících 24 měsíců)
- THA požadované pro revizi dříve neúspěšného THA
- Trpící zánětlivou artritidou
- Předchozí protetická náhrada kyčelního kloubu
- Předchozí Girdlestoneův zákrok nebo chirurgická fúze v operativním kyčelním kloubu
- Nadkolenní amputace buď kontralaterální nebo ipsilaterální nohy
- Známá alergie na kov (např. šperky)
- Přítomnost vysoce přenosných nemocí nebo nemocí, které mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza atd.)
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza)
- Stavy, které mohou interferovat s celkovým přežitím nebo výsledkem endoprotézy kyčelního kloubu (např. Pagetova choroba, Charcotova choroba)
- Neochota nebo neschopnost dodržovat rehabilitační program pro necementované THA nebo potíže nebo neschopnost vrátit se na následné návštěvy předepsané protokolem studie
- Je známo, že je těhotná, vězeňkyně, duševně nezpůsobilá a/nebo osoba, která požívá alkohol nebo drogy
- Předchozí léčba onemocnění ledvin
- Jakákoli systémová léčba steroidy, s výjimkou inhalátorů, během tří měsíců před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Totální kyčelní implantát keramický na kovu
|
Celková náhrada kyčelního kloubu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Totální kyčelní implantát kov na kov
|
Celková náhrada kyčelního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený úspěch/neúspěch
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Složený úspěch/selhání implantátu se skládal z radiografických, klinických a revizních dat.
Radiografická úspěšnost byla určena poklesem femuru =/< 2 mm, migrací acetabula =/< 2 mm, sklonem jamky =/< 4°, žádnou osteolýzou acetabula nebo femuru a lucencí acetabula a femuru menší než 50 % viditelného porézního povlaku.
Klinický úspěch byl určen skórem Harris Hip rovným nebo vyšším než 80.
Kyčel (pacient) byl v koncovém bodě studie považován za složený úspěch, pokud šlo o rentgenový a klinický úspěch a neproběhla žádná revize žádné komponenty.
|
Ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Scott, MD, Orthopaedic Specialty Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick G Kirk, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Shekhar S Desai, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Charles A Engh, Jr., MD, Anderson Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Ajai Cadambi, MD, Adult Orthopaedic Reconstruction Texas Hip and Knee Center
- Vrchní vyšetřovatel: C L Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research & Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .