3기 결장직장암에 대한 무작위 3상 보조 연구
2010년 5월 24일 업데이트: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
III기 대장암에 대한 수술 후 UFT+LV, UFT+LV/UFT 및 UFT+LV+PSK/UFT+PSK 요법을 비교하는 무작위 3상 임상 연구
우라실-테가푸르 플러스 류코보린(UFT+LV), UFT+LV/UFT 또는 UFT+LV+PSK/UFT+PSK의 수술 후 보조 요법에 배정된 조직학적 3기 결장직장암 환자에 대해 무작위 통제 연구를 수행했습니다.
세 가지 요법의 유용성은 무병생존율, 전체생존율, 이상반응 발생률 및 중증도, 삶의 질을 비교하여 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
조직학적 병기 III 및 완치 가능성이 있는 A 또는 B 대장암 환자에 대한 다기관 무작위 공개 통제 연구[결장, 직장 및 항문 암에 대한 임상 및 병리학 연구에 대한 일반 규칙, 6판(일본 대장직장 분류)에 따름] Cancer, English edition), pTNM 분류에 따른 해외 출판 용이] 테가푸르-우라실과 류코보린(UFT+LV)의 수술 후 경구 요법(5개 코스), UFT+LV(5개 코스)/UFT(1년), 또는 UFT+LV+PSK(5개 과정) / UFT+PSK(1년).
수술 후 보조 요법으로서의 3가지 요법의 유용성은 무병 생존율(DFR), 전체 생존율(OS), 부작용 발생률 및 중증도, 삶의 질(QOL)을 비교하여 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8638
- ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 완치성 A 또는 B 수술을 받은 원발성 결장암 또는 조직학적 III기 직장 암종 환자
- 조직학적으로 림프절 전이 양성으로 평가된 환자
- 정보에 입각한 동의서를 취득한 시점에 20세 이상 80세 이하인 환자
- 수행도 0~2인 환자
- 수술 전 암 치료(방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법)를 받지 않은 환자
- 소화기 기능 : 설사(물변)가 없는 환자
- 신장, 간, 골수 기능의 중증 장애가 없는 환자
- 심각한 동시 합병증(예: 감염)이 없는 환자
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 완치성 C 등급 환자
- 경구섭취가 불가능한 협착증 환자
- 질병 IIIa기 사례 중 si/n(-) 및 ai/n(-)인 경우
- 위장관의 신선한 출혈이 있는 환자
- 체액저류로 치료가 필요한 환자
- 감염, 장 마비 또는 장 폐색 환자
- 복막 반사를 포함하는 종양의 하단부 환자
- 항문관(P) 또는 항문 주위 피부(E)를 포함하는 하부 직장암(Rb) 환자
- 활동성 다발암 환자; 또는 다발성 암이 이시성인 경우에도 무병 기간이 5년 미만입니다(단, 상피내암 및 피부암은 제외).
- 연구기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 환자
- 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 인슐린을 지속적으로 사용하여 치료를 받는 환자
- 허혈성 심장 질환 병력이 있는 환자
- 정신질환 또는 정신병적 증상을 동반한 환자로서 연구 참여에 어려움이 있다고 판단되는 자
- 스테로이드를 지속적으로 투여받는 환자
- 과거에 심각한 약물 알레르기를 경험한 환자
- 기타, 시험자 또는 시험자가 시험대상자로서 부적당하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
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P.O. 매일
다른 이름들:
P.O. 매일
다른 이름들:
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실험적: 삼
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P.O. 매일
다른 이름들:
P.O. 매일
다른 이름들:
P.O. 매일
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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P.O. 매일
다른 이름들:
P.O. 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3년 무병생존율(DFS)
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 강도(순응도), 5년 무병 생존율, 3년 및 5년 생존율, 기타 약물 이상 반응 발생률, QOL
기간: 7 년
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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