Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie adjuwantowe fazy III dotyczące raka jelita grubego w stadium III

24 maja 2010 zaktualizowane przez: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Randomizowane badanie kliniczne fazy III porównujące pooperacyjne terapie UFT+LV, UFT+LV/UFT i UFT+LV+PSK/UFT+PSK w leczeniu raka jelita grubego w stadium III

Przeprowadzane jest randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania histologicznego przydzielonych do pooperacyjnej terapii uzupełniającej uracyl-tegafur plus leukoworyna (UFT+LV), UFT+LV/UFT lub UFT+LV+PSK/UFT+PSK. Przydatność trzech schematów oceniano przez porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby, wskaźnika całkowitego przeżycia, częstości występowania i ciężkości zdarzenia niepożądanego oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadza się wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania histologicznego i uleczalnym rakiem jelita grubego typu A lub B [zgodnie z Ogólnymi zasadami badań klinicznych i patologicznych nad rakiem okrężnicy, odbytnicy i odbytu, wydanie 6 (Japońska klasyfikacja chorób jelita grubego Cancer, wydanie angielskie), również zgodnie z klasyfikacją pTNM w celu ułatwienia publikacji za granicą] pooperacyjnej terapii doustnej tegafur-uracylem i leukoworyną (UFT+LV) (5 kursów), UFT+LV (5 kursów) / UFT (1 rok), lub UFT+LV+PSK (5 kursów) / UFT+PSK (1 rok). Przydatność trzech schematów jako pooperacyjnej terapii adjuwantowej oceniano przez porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFR), wskaźnika przeżycia całkowitego (OS), częstości występowania i ciężkości zdarzenia niepożądanego oraz jakości życia (QOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
        • ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym rakiem okrężnicy lub rakiem odbytnicy w III stopniu zaawansowania histologicznego, którzy przeszli operacje histologiczne A lub B mające na celu wyleczenie
  2. Pacjenci oceniani histologicznie jako przerzuty do węzłów chłonnych dodatnie
  3. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat włącznie, w momencie uzyskania świadomej zgody
  4. Pacjenci w stanie sprawności od 0 do 2
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymali przedoperacyjnej terapii przeciwnowotworowej (radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii)
  6. Funkcja przewodu pokarmowego: pacjenci bez biegunki (wodnisty stolec)
  7. Pacjenci bez ciężkich zaburzeń czynności nerek, wątroby i szpiku kostnego
  8. Pacjenci bez poważnych współistniejących powikłań (takich jak infekcja)
  9. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci sklasyfikowani jako wyleczalność C
  2. Pacjenci ze zwężeniem niezdolny do przyjmowania pokarmu doustnego
  3. Wśród przypadków choroby w stadium IIIa, te, które są si/n(-) i ai/n(-)
  4. Pacjenci ze świeżym krwotokiem z przewodu pokarmowego
  5. Pacjenci z zatrzymaniem płynów ustrojowych wymagającym leczenia
  6. Pacjenci z infekcją, porażeniem jelitowym lub niedrożnością jelit
  7. Pacjenci z dolnym końcem guza obejmującym odbicie otrzewnej
  8. Pacjenci z rakiem dolnej części odbytnicy (Rb), obejmującym kanał odbytu (P) lub skórę okolicy odbytu (E)
  9. Pacjenci z aktywnymi mnogimi nowotworami; lub nawet jeśli liczne nowotwory są metachroniczne, mają okres wolny od choroby krótszy niż 5 lat (ale z wyłączeniem raka in situ i raka skóry)
  10. Pacjentki, które są w ciąży lub mają nadzieję zajść w ciążę w okresie badania
  11. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą lub leczeni ciągłym stosowaniem insuliny
  12. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie
  13. Pacjenci ze współistniejącą chorobą psychiczną lub objawami psychotycznymi, u których stwierdzono trudności, biorący udział w badaniu
  14. Pacjenci otrzymujący ciągłe podawanie sterydów
  15. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka alergia na lek
  16. Inni, pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich jako przedmiot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: UFT
PO codziennie
Inne nazwy:
  • tegafur-uracyl
Lek: USEL/leukoworyna
PO codziennie
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
Eksperymentalny: 3
Lek: UFT
PO codziennie
Inne nazwy:
  • tegafur-uracyl
Lek: USEL/leukoworyna
PO codziennie
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
Lek: Krestin
PO codziennie
Inne nazwy:
  • PSK
Aktywny komparator: 1
Lek: UFT
PO codziennie
Inne nazwy:
  • tegafur-uracyl
Lek: USEL/leukoworyna
PO codziennie
Inne nazwy:
  • Leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność dawki (zgodność), 5-letnie przeżycie wolne od choroby, 3- i 5-letnie przeżycie, częstość występowania innych działań niepożądanych leku, QOL
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Współpracownicy

Hokkaido University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGCSG-CAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj