Randomizovaná adjuvantní studie fáze III pro kolorektální karcinom stadia III
24. května 2010 aktualizováno: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Randomizovaná klinická studie fáze III srovnávající pooperační terapie UFT+LV, UFT+LV/UFT a UFT+LV+PSK/UFT+PSK u kolorektálního karcinomu stadia III
Randomizovaná kontrolovaná studie je prováděna na pacientech s histologickým kolorektálním karcinomem stadia III přiřazeným k pooperační adjuvantní léčbě uracil-tegafur plus leukovorin (UFT+LV), UFT+LV / UFT nebo UFT+LV+PSK / UFT+PSK.
Užitečnost těchto tří režimů byla hodnocena porovnáním míry přežití bez onemocnění, celkové míry přežití, výskytu a závažnosti nežádoucích příhod a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná otevřená kontrolovaná studie se provádí na pacientech s histologickým stádiem III a léčitelným kolorektálním karcinomem A nebo B [podle Obecných pravidel pro klinické a patologické studie rakoviny tlustého střeva, konečníku a konečníku, 6. vydání (Japonská klasifikace kolorektálního karcinomu Cancer, anglické vydání), také podle klasifikace pTNM pro usnadnění zámořské publikace] vzhledem k pooperační perorální léčbě tegafur-uracilem plus leukovorin (UFT+LV) (5 kurzů), UFT+LV (5 kurzů) / UFT (1 rok), nebo UFT+LV+PSK (5 kurzů) / UFT+PSK (1 rok).
Užitečnost těchto tří režimů jako pooperační adjuvantní terapie byla hodnocena porovnáním míry přežití bez onemocnění (DFR), celkového přežití (OS), incidence a závažnosti nežádoucích příhod a kvality života (QOL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
340
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
- ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním karcinomem tlustého střeva nebo rektálním karcinomem histologického stadia III, kteří podstoupili operace histologické léčitelnosti A nebo B
- Pacienti byli histologicky hodnoceni jako pozitivní na metastázy do lymfatických uzlin
- Pacienti ve věku od 20 do 80 let včetně v době získání informovaného souhlasu
- Pacienti s výkonnostním stavem 0 až 2
- Pacienti, kteří nepodstoupili předoperační léčbu rakoviny (radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii)
- Gastrointestinální funkce: Pacienti bez průjmu (vodnatá stolice)
- Pacienti bez závažného poškození funkce ledvin, jater a kostní dřeně
- Pacienti bez závažných souběžných komplikací (jako je infekce)
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hodnoceni jako léčitelnost C
- Pacienti se stenózou, kteří nejsou schopni perorálního příjmu
- Mezi případy onemocnění stadia IIIa patří ty, které jsou si/n(-) a ai/n(-)
- Pacienti s čerstvým krvácením z gastrointestinálního traktu
- Pacienti se zadržováním tělesných tekutin vyžadující léčbu
- Pacienti s infekcí, střevní obrnou nebo střevní okluzí
- Pacienti s dolním koncem nádoru zahrnujícím peritoneální odraz
- Pacienti s nižším karcinomem rekta (Rb), zahrnujícím anální kanál (P) nebo perianální kůži (E)
- Pacienti s aktivním mnohočetným nádorovým onemocněním; nebo i když jsou vícečetné rakoviny metachronní, mají období bez onemocnění kratší než 5 let (ale s výjimkou rakoviny in situ a rakoviny kůže)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo doufají, že otěhotní během období studie
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem nebo jsou léčeni nepřetržitým používáním inzulínu
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze
- Pacienti se souběžným psychiatrickým onemocněním nebo psychotickými symptomy, u nichž se soudí, že mají potíže s účastí ve studii
- Pacienti, kteří dostávají kontinuální podávání steroidů
- Pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou lékovou alergii
- Jiní, pacienti posouzeni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní jako subjekt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
P.O. každý den
Ostatní jména:
P.O. každý den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
P.O. každý den
Ostatní jména:
P.O. každý den
Ostatní jména:
P.O. každý den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
P.O. každý den
Ostatní jména:
P.O. každý den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita dávky (compliance), 5letá míra přežití bez onemocnění, 3letá a 5letá míra přežití, výskyt jiných nežádoucích účinků, QOL
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Induktory interferonu
- Radiační ochranné prostředky
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Tegafur
- polysacharid-K
Další identifikační čísla studie
- HGCSG-CAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .