Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad fas III-adjuvansstudie för steg III kolorektal cancer

Randomiserad klinisk fas III-studie som jämför postoperativa UFT+LV-, UFT+LV/UFT- och UFT+LV+PSK/UFT+PSK-terapier för steg III kolorektal cancer

En randomiserad kontrollerad studie genomförs på patienter med histologisk stadium III kolorektal cancer som tilldelats postoperativ adjuvant terapi av uracil-tegafur plus leukovorin (UFT+LV), UFT+LV/UFT eller UFT+LV+PSK/UFT+PSK. Användbarheten av de tre regimerna utvärderades genom att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden, den totala överlevnaden, incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En multicenter randomiserad öppen, kontrollerad studie genomförs på patienter med histologiskt stadium III och härdbarhet A eller B kolorektal cancer [enligt allmänna regler för kliniska och patologiska studier på cancer i tjocktarmen, ändtarmen och anus, 6:e upplagan (japansk klassificering av kolorektal Cancer, engelsk upplaga), även enligt pTNM-klassificering för att underlätta utländsk publicering] ges postoperativ oral terapi av tegafur-uracil plus leukovorin (UFT+LV) (5 kurser), UFT+LV (5 kurser) / UFT (1 år), eller UFT+LV+PSK (5 kurser) / UFT+PSK (1 år). Användbarheten av de tre regimerna som postoperativ adjuvant terapi utvärderades genom att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden (DFR), den totala överlevnaden (OS), incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och livskvalitet (QOL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

340

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primärt kolonkarcinom eller rektalkarcinom i histologiskt stadium III, som har genomgått histologiska botningsoperationer A eller B
  2. Patienter utvärderade histologiskt som lymfkörtelmetastaspositiva
  3. Patienter mellan 20 och 80 år, inklusive, vid tidpunkten för förvärvet av informerat samtycke
  4. Patienter med prestationsstatus 0 till 2
  5. Patienter som inte har fått preoperativ cancerbehandling (strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi)
  6. Mag-tarmfunktion: Patienter utan diarré (vattnig avföring)
  7. Patienter utan allvarligt nedsatt njur-, lever- och benmärgsfunktion
  8. Patienter utan allvarliga samtidiga komplikationer (som infektion)
  9. Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Patienter graderade som botbarhet C
  2. Patienter med stenos som inte kan få oralt intag
  3. Bland sjukdomsstadium IIIa fall, de som är si/n(-) och ai/n(-)
  4. Patienter med ny blödning från mag-tarmkanalen
  5. Patienter med retention av kroppsvätska som kräver behandling
  6. Patienter med infektion, tarmpares eller tarmocklusion
  7. Patienter med den nedre änden av tumören som involverar peritoneal reflektion
  8. Patienter med lägre rektalcancer (Rb), som involverar analkanalen (P) eller perianal hud (E)
  9. Patienter med aktiva flera cancerformer; eller även om de multipla cancerformerna är metakrona, har en sjukdomsfri period på mindre än 5 år (men exklusive cancer in situ och hudcancer)
  10. Patienter som är gravida eller hoppas bli gravida under studieperioden
  11. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes eller behandlas med kontinuerlig användning av insulin
  12. Patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom
  13. Patienter med samtidig psykiatrisk sjukdom eller psykotiska symtom och bedöms ha svårt att delta i studien
  14. Patienter som får kontinuerlig administrering av steroider
  15. Patienter som har upplevt allvarlig läkemedelsallergi tidigare
  16. Andra, patienter som av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga som subjekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
P.O. varje dag
Andra namn:
  • tegafur-uracil
P.O. varje dag
Andra namn:
  • Leucovorin
Experimentell: 3
P.O. varje dag
Andra namn:
  • tegafur-uracil
P.O. varje dag
Andra namn:
  • Leucovorin
P.O. varje dag
Andra namn:
  • PSK
Aktiv komparator: 1
P.O. varje dag
Andra namn:
  • tegafur-uracil
P.O. varje dag
Andra namn:
  • Leucovorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosintensitet (compliance), 5-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens, 3- och 5-års överlevnadsfrekvens, incidens av andra biverkningar, QOL
Tidsram: 7 år
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på UFT

3
Prenumerera