- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00209742
Randomiserad fas III-adjuvansstudie för steg III kolorektal cancer
24 maj 2010 uppdaterad av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Randomiserad klinisk fas III-studie som jämför postoperativa UFT+LV-, UFT+LV/UFT- och UFT+LV+PSK/UFT+PSK-terapier för steg III kolorektal cancer
En randomiserad kontrollerad studie genomförs på patienter med histologisk stadium III kolorektal cancer som tilldelats postoperativ adjuvant terapi av uracil-tegafur plus leukovorin (UFT+LV), UFT+LV/UFT eller UFT+LV+PSK/UFT+PSK.
Användbarheten av de tre regimerna utvärderades genom att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden, den totala överlevnaden, incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter randomiserad öppen, kontrollerad studie genomförs på patienter med histologiskt stadium III och härdbarhet A eller B kolorektal cancer [enligt allmänna regler för kliniska och patologiska studier på cancer i tjocktarmen, ändtarmen och anus, 6:e upplagan (japansk klassificering av kolorektal Cancer, engelsk upplaga), även enligt pTNM-klassificering för att underlätta utländsk publicering] ges postoperativ oral terapi av tegafur-uracil plus leukovorin (UFT+LV) (5 kurser), UFT+LV (5 kurser) / UFT (1 år), eller UFT+LV+PSK (5 kurser) / UFT+PSK (1 år).
Användbarheten av de tre regimerna som postoperativ adjuvant terapi utvärderades genom att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden (DFR), den totala överlevnaden (OS), incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och livskvalitet (QOL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
340
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primärt kolonkarcinom eller rektalkarcinom i histologiskt stadium III, som har genomgått histologiska botningsoperationer A eller B
- Patienter utvärderade histologiskt som lymfkörtelmetastaspositiva
- Patienter mellan 20 och 80 år, inklusive, vid tidpunkten för förvärvet av informerat samtycke
- Patienter med prestationsstatus 0 till 2
- Patienter som inte har fått preoperativ cancerbehandling (strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi)
- Mag-tarmfunktion: Patienter utan diarré (vattnig avföring)
- Patienter utan allvarligt nedsatt njur-, lever- och benmärgsfunktion
- Patienter utan allvarliga samtidiga komplikationer (som infektion)
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter graderade som botbarhet C
- Patienter med stenos som inte kan få oralt intag
- Bland sjukdomsstadium IIIa fall, de som är si/n(-) och ai/n(-)
- Patienter med ny blödning från mag-tarmkanalen
- Patienter med retention av kroppsvätska som kräver behandling
- Patienter med infektion, tarmpares eller tarmocklusion
- Patienter med den nedre änden av tumören som involverar peritoneal reflektion
- Patienter med lägre rektalcancer (Rb), som involverar analkanalen (P) eller perianal hud (E)
- Patienter med aktiva flera cancerformer; eller även om de multipla cancerformerna är metakrona, har en sjukdomsfri period på mindre än 5 år (men exklusive cancer in situ och hudcancer)
- Patienter som är gravida eller hoppas bli gravida under studieperioden
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes eller behandlas med kontinuerlig användning av insulin
- Patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom
- Patienter med samtidig psykiatrisk sjukdom eller psykotiska symtom och bedöms ha svårt att delta i studien
- Patienter som får kontinuerlig administrering av steroider
- Patienter som har upplevt allvarlig läkemedelsallergi tidigare
- Andra, patienter som av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga som subjekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2
|
P.O. varje dag
Andra namn:
P.O. varje dag
Andra namn:
|
Experimentell: 3
|
P.O. varje dag
Andra namn:
P.O. varje dag
Andra namn:
P.O. varje dag
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 1
|
P.O. varje dag
Andra namn:
P.O. varje dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dosintensitet (compliance), 5-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens, 3- och 5-års överlevnadsfrekvens, incidens av andra biverkningar, QOL
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Adjuvans, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Interferoninducerare
- Strålskyddsmedel
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Tegafur
- polysackarid-K
Andra studie-ID-nummer
- HGCSG-CAD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på UFT
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIndragenPoststroke/CVA HemiparesisTaiwan
-
Association Européenne de Recherche en OncologieBristol-Myers SquibbOkänd
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoAvslutadKolorektal cancer | Rektal cancer | KoloncancerJapan
-
Aromtech Ltd.The Finnish Funding Agency for Technology and InnovationAvslutad
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Serono International SAAvslutad
-
Iwate Medical UniversityOkänd
-
Edelman, Martin, M.D.Bristol-Myers SquibbOkändEsophageal neoplasmFörenta staterna
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAvslutadKolorektala neoplasmerJapan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad