진행성, 백금 불응성 난소암에 대한 도세탁셀과의 병용 이마티닙 메실레이트
진행성, 백금 불응성 난소암 및 원발성 복막 암종증의 치료를 위한 도세탁셀(탁소테레)과의 병용 이마티닙 메실레이트(글리벡®, STI571): Hoosier Oncology Group GYN03-62
Imatinib mesylate는 PDGF(platelet-derived growth factor) 및 SCF(stem cell factor), c-Kit에 대한 수용체 티로신 키나아제의 억제제이며 PDGF 및 SCF 매개 세포 현상을 억제합니다. 도세탁셀은 튜불린의 분해를 억제하고 동시에 미세소관 조립을 촉진함으로써 세포 성장 정지를 촉진합니다. 도세탁셀은 난소암에서 백금 불응성 환경에서 반응률이 30-40%인 단일 제제 활성을 나타냅니다. 이마티닙 메실레이트와 도세탁셀의 병용은 PDGFR 억제제 또는 PI3K 억제제와 탁산 화학요법 사이의 시험관 내 및 생체 내 시너지 효과를 보여주는 이전 보고서를 기반으로 잠재적인 시너지 효과가 있습니다.
이 시험은 진행성, 백금 불응성 난소암 및 원발성 복막 암종증 환자 치료에서 이마티닙 메실레이트와 도세탁셀의 조합 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
중앙 검토를 위해 종양 및 혈청 샘플 제출
- 이마티닙 600mg(경구 qd);
- 도세탁셀 30mg/m2(6주 중 4주), 1주기 = 6주
- 격주기마다 평가
각 주기는 과립구 수가 > 1,500/mm3이고 혈소판 수가 > 100,000/mm3이고 기타 모든 치료 관련 독성이 1등급 미만인 경우에만 시작됩니다. 3주 후에도 독성이 0등급 또는 1등급으로 해결되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다. 8일, 15일 및 22일 동안 환자는 절대 호중구 수가 > 1,000/mm3 이상이고 혈소판 수가 > 75,000/mm3이어야 합니다. 혈소판 >20,000 및 ANC >500인 경우 Imatinib mesylate를 투여할 수 있습니다.
ECOG 수행 상태 0 또는 1
조혈:·
- ANC > 1,500/mm3·
- 혈소판 > 100,000 mm3·
- Hgb > 8g/dl
간:·
- 알부민>3gm/dL·
- 총 빌리루빈 < ULN·
- 최대 Alk Phos: >2.5x 그러나 < 5x ULN
신장:·
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN·(Cockroft 및 Gault 제공)
심혈관:·
- New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제가 없습니다. (즉, 울혈성 심부전, 프로토콜 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색)
폐:·
- 명시되지 않은
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart Clinic
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- Arnett Cancer Care
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
- AP&S Clinic
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난소암, 원발성 복막 암종증 또는 나팔관암의 조직학적으로 문서화된 진단 ·
- 종양에 의한 c-Kit 또는 PDGFR 발현의 면역조직화학적 기록
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병 부위 또는 CA125 측정에 의한 질병 진행의 증거가 하나 이상
- 백금 내화성 또는 백금 내성
제외 기준:
- 이전에 imatinib(Gleevec®) 단일 제제 또는 병용 제제에 대한 노출 없음
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 42일) 이내에 화학 요법을 하지 않았습니다.
- 골수의 ³ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 알려진 뇌 전이 없음.
- 음성 임신 테스트
- 현재 모유 수유 없음
- 프로토콜 치료 전 28일 이내에 조사 대상 물질 없음
- 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않거나 다른 원발성 악성 종양이 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종인 경우를 제외하고 지난 5년 동안 이전 악성 종양 없음
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병 없음(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 알려진 진단이 없습니다.
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다.
- 한 달에 한 번 이상 자주 배액이 필요한 난치성 복수 없음
- 임상적으로 유의한 소장 폐쇄가 없음
- 도세탁셀에 대한 사전 노출 없음(파클리탁셀에 대한 노출은 허용됨)
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에 비경구적 영양 섭취가 없습니다.
- 이 프로토콜로 치료하는 동안 강력한 CYP 3A4 억제제(즉, 케토코나졸)와의 병용 치료는 허용되지 않습니다.
- 연구 중에는 와파린으로 치료 항응고제를 사용하지 않습니다(필요한 경우 저분자량 헤파린 사용이 허용됨).
- 말초 신경병증 없음 > 1등급
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 없습니다.
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애 없음
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 5년 미만 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외하고 이전의 악성 종양이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 치료
이마티닙 메실레이트 + 도세탁셀
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이마티닙 메실레이트 600 mg po qd
도세탁셀 30mg/m2(6주 중 4주); 1주기 = 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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· 종양이 PDGFR을 과발현하는 진행성 백금 불응성 난소암 환자의 반응률(CR, PR 및 SD)을 결정하기 위해 또는 도세탁셀과 함께 imatinib mesylate를 받는 c-kit.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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· 종양이 PDGFR 또는 c-kit를 과발현하는 진행성 백금-불응성 난소암 환자에서 도세탁셀과 조합된 이마티닙 메실레이트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 24개월
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24개월
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· 종양이 PDGFR 또는 c-kit를 과발현하고 도세탁셀과 함께 이마티닙 메실레이트를 투여받는 진행성 백금 불응성 난소암 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위해.
기간: 24개월
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24개월
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· 난소 종양에서 Akt 발현 또는 Akt 활성화(포스포-Akt)의 기본 수준이 이마티닙 및 도세탁셀 치료에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOG GYN 03-62
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