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Imatinib mesilato in combinazione con docetaxel per carcinoma ovarico avanzato, refrattario al platino

17 febbraio 2016 aggiornato da: Daniela Matei, MD

Imatinib mesilato (Gleevec®, STI571) in combinazione con docetaxel (Taxotere) per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato, refrattario al platino e della carcinomatosi peritoneale primaria: Hoosier Oncology Group GYN03-62

Imatinib mesilato è un inibitore del recettore tirosina chinasi per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il fattore delle cellule staminali (SCF), c-Kit, e inibisce gli eventi cellulari mediati da PDGF e SCF. Il docetaxel promuove l'arresto della crescita cellulare inibendo il disassemblaggio della tubulina e promuovendo allo stesso tempo l'assemblaggio dei microtubuli. Il docetaxel ha un'attività da singolo agente nel carcinoma ovarico con tassi di risposta del 30-40% nel contesto refrattario al platino. La combinazione di imatinib mesilato e docetaxel ha potenziali effetti sinergici, sulla base di rapporti precedenti che mostrano sinergia in vitro e in vivo tra inibitori PDGFR o inibitori PI3K e chemioterapia con taxani.

Questo studio esaminerà l'efficacia della combinazione di imatinib mesilato e docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato, refrattario al platino e carcinomatosi peritoneale primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Invia campioni di tumore e siero per la revisione centrale

  • Imatinib 600 mg (per via orale qd);
  • Docetaxel 30 mg/m2 (4 settimane su 6); 1 ciclo = 6 settimane
  • Valuta ogni altro ciclo

Ogni ciclo inizierà solo quando la conta dei granulociti è > 1.500/mm3 e la conta delle piastrine è > 100.000/mm3 e qualsiasi altra tossicità correlata al trattamento è < grado 1. Se la tossicità non si risolve al grado 0 o 1 dopo tre settimane, il paziente verrà ritirato dallo studio. Per i giorni 8, 15 e 22 i pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm3 o superiore e una conta piastrinica > 75.000/mm3. Imatinib mesilato può essere somministrato se piastrine >20.000 e ANC >500.

Performance status ECOG 0 o 1

Emopoietico:·

  • CAN > 1.500/mm3·
  • Piastrine > 100.000 mm3·
  • Hgb > 8 g/dl

Epatico:·

  • Albumina>3gm/dL·
  • Bilirubina totale < ULN·
  • Alk Phos massimo: >2,5x ma <5x ULN

Renale:·

  • Creatinina < 1,5 x ULN· (di Cockroft e Gault)

Cardiovascolare:·

  • Nessun problema cardiaco di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association. (vale a dire, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio della terapia del protocollo)

Polmonare:·

  • Non specificato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • AP&S Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente documentata di carcinoma ovarico, carcinomatosi peritoneale primaria o carcinoma delle tube di Falloppio·
  • Documentazione immunoistochimica dell'espressione di c-Kit o PDGFR da parte del tumore
  • Almeno un sito di malattia misurabile come definito da RECIST o evidenza di progressione della malattia mediante misurazione del CA125
  • Refrattario al platino o resistente al platino

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente esposizione a imatinib (Gleevec®) come agente singolo o in combinazione
  • - Nessuna chemioterapia entro 28 giorni (42 giorni per nitrosourea o mitomicina-C) prima della registrazione al protocollo terapeutico.
  • Nessuna precedente radioterapia a ³ 25 % del midollo osseo
  • Non sono note metastasi cerebrali.
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessun allattamento al seno attuale
  • Nessun agente sperimentale nei 28 giorni precedenti la terapia del protocollo
  • Nessun tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni a meno che l'altro tumore maligno primitivo non sia attualmente clinicamente significativo, né richieda un intervento attivo, o se altro tumore maligno primario sia un carcinoma cutaneo a cellule basali o un carcinoma cervicale in situ
  • Nessuna malattia medica grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, malattia renale cronica o infezione attiva non controllata)
  • Nessuna diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della registrazione alla terapia del protocollo.
  • Nessuna ascite refrattaria che richieda drenaggio più frequentemente di una volta al mese
  • Nessuna presenza di ostruzione dell'intestino tenue clinicamente significativa
  • Nessuna precedente esposizione a docetaxel (l'esposizione a paclitaxel è consentita)
  • Nessuna nutrizione parenterale nei 28 giorni precedenti la registrazione alla terapia del protocollo.
  • Durante la terapia con questo protocollo non è consentito alcun trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP 3A4 (ad es. ketoconazolo).
  • Nessuna terapia anticoagulante con warfarin durante lo studio (è consentito l'uso di eparina a basso peso molecolare, se necessario).
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.
  • Nessun grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio
  • Nessun precedente tumore maligno ad eccezione del carcinoma basale o squamoso della pelle trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o qualsiasi altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da <5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento investigativo
Imatinib mesilato + docetaxel
Droga: Imatinib mesilato
Imatinib mesilato 600 mg PO qd
Droga: Docetaxel
Docetaxel 30 mg/m2 (4 settimane su 6); 1 ciclo = 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
· Determinare il tasso di risposta (CR, PR e SD) di pazienti con carcinoma ovarico avanzato, refrattario al platino, i cui tumori sovraesprimono PDGFR o c-kit che ricevono imatinib mesilato in combinazione con docetaxel.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
· Valutare la sicurezza e la tollerabilità di imatinib mesilato in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma ovarico avanzato, refrattario al platino, i cui tumori sovraesprimono PDGFR o c-kit.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
· Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma ovarico avanzato, refrattario al platino, i cui tumori sovraesprimono PDGFR o c-kit, in trattamento con imatinib mesilato in combinazione con docetaxel.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
· Determinare se il livello basale dell'espressione di Akt o dell'attivazione di Akt (fosfo-Akt) nei tumori ovarici influisce sulla risposta al trattamento con imatinib e docetaxel.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniela Matei, MD

Collaboratori

Sanofi
Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG GYN 03-62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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