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Imatinibmesylat in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenem, platinrefraktärem Eierstockkrebs

17. Februar 2016 aktualisiert von: Daniela Matei, MD

Imatinib-Mesylat (Gleevec®, STI571) in Kombination mit Docetaxel (Taxotere) zur Behandlung von fortgeschrittenem, platinrefraktärem Eierstockkrebs und primärer Peritonealkarzinose: Hoosier Oncology Group GYN03-62

Imatinibmesylat ist ein Inhibitor der Rezeptortyrosinkinasen für den plättchenbasierten Wachstumsfaktor (PDGF) und den Stammzellfaktor (SCF), c-Kit, und hemmt PDGF- und SCF-vermittelte zelluläre Ereignisse. Docetaxel fördert den Stillstand des Zellwachstums, indem es den Abbau von Tubulin hemmt und gleichzeitig den Aufbau der Mikrotubuli fördert. Docetaxel hat eine Einzelwirkstoffaktivität bei Eierstockkrebs mit Ansprechraten von 30-40 % in der platinrefraktären Einstellung. Die Kombination von Imatinibmesylat und Docetaxel hat potenzielle synergistische Wirkungen, basierend auf früheren Berichten, die Synergien in-vitro und in-vivo zwischen PDGFR-Inhibitoren oder PI3K-Inhibitoren und einer Taxan-Chemotherapie zeigen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von Imatinibmesylat und Docetaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, platinresistentem Eierstockkrebs und primärer Peritonealkarzinose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Senden Sie Tumor- und Serumproben zur zentralen Überprüfung ein

  • Imatinib 600 mg (oral qd);
  • Docetaxel 30 mg/m2 (4 von 6 Wochen); 1 Zyklus = 6 Wochen
  • Bewerten Sie jeden zweiten Zyklus

Jeder Zyklus beginnt erst, wenn die Granulozytenzahl > 1.500/mm3 und die Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 beträgt und alle anderen behandlungsbedingten Toxizitäten < Grad 1 sind. Wenn die Toxizität nach drei Wochen nicht auf Grad 0 oder 1 abgeklungen ist, wird der Patient aus der Studie genommen. An den Tagen 8, 15 und 22 müssen die Patienten eine absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm3 oder mehr und eine Thrombozytenzahl > 75.000/mm3 haben. Imatinibmesylat kann verabreicht werden, wenn Thrombozyten > 20.000 und ANC > 500 sind.

ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Hämatopoetisch: ·

  • ANC > 1.500/mm3·
  • Blutplättchen > 100.000 mm3·
  • Hgb > 8g/dl

Leber: ·

  • Albumin > 3 g/dl·
  • Gesamtbilirubin < ULN·
  • Maximum Alk Phos: >2,5x aber < 5x ULN

Nieren:·

  • Kreatinin < 1,5 x ULN · (nach Cockroft und Gault)

Herz-Kreislauf:·

  • Keine Herzprobleme Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association. (d. h. dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Protokolltherapie)

Lungen:·

  • Nicht angegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • AP&S Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte Diagnose von Eierstockkrebs, primärer Peritonealkarzinose oder Eileiterkrebs ·
  • Immunhistochemische Dokumentation der c-Kit- oder PDGFR-Expression durch den Tumor
  • Mindestens ein messbarer Krankheitsort gemäß RECIST-Definition oder Nachweis einer Krankheitsprogression durch CA125-Messung
  • Platinfeuerfest oder platinbeständig

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Exposition gegenüber Imatinib (Gleevec®) als Einzelwirkstoff oder in Kombination
  • Keine Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen (42 Tage für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C) vor Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine vorherige Bestrahlung von ³ 25 % des Knochenmarks
  • Keine bekannten Hirnmetastasen.
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kein aktuelles Stillen
  • Keine Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen vor der Protokolltherapie
  • Keine vorherige Malignität in den letzten 5 Jahren, es sei denn, die andere primäre Malignität ist derzeit nicht klinisch signifikant und erfordert keine aktive Intervention oder wenn die andere primäre Malignität ein Basalzell-Hautkrebs oder ein Zervixkarzinom in situ ist
  • Keine schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion)
  • Keine bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Keine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Kein refraktärer Aszites, der häufiger als einmal im Monat eine Drainage erfordert
  • Kein Vorliegen einer klinisch signifikanten Dünndarmobstruktion
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Docetaxel (Exposition gegenüber Paclitaxel ist erlaubt)
  • Keine parenterale Ernährung innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Während der Therapie nach diesem Protokoll ist keine gleichzeitige Behandlung mit potenten CYP 3A4-Inhibitoren (d. h. Ketoconazol) zulässig.
  • Keine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin während der Studie (Anwendung von niedermolekularem Heparin ist erlaubt, falls erforderlich).
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  • Keine schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind
  • Keine früheren Malignome mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit < 5 Jahren krankheitsfrei ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchungsbehandlung
Imatinibmesylat + Docetaxel
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Imatinibmesylat 600 mg p.o. qd
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 30 mg/m2 (4 von 6 Wochen); 1 Zyklus = 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
· Bestimmung der Ansprechrate (CR, PR und SD) von Patientinnen mit fortgeschrittenem, platinresistentem Eierstockkrebs, deren Tumore PDGFR oder c-kit überexprimieren und Imatinibmesylat in Kombination mit Docetaxel erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
· Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Imatinibmesylat in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, platinresistentem Ovarialkarzinom, deren Tumore PDGFR oder c-kit überexprimieren.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
· Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, platinresistentem Ovarialkarzinom, deren Tumore PDGFR oder c-kit überexprimieren und die Imatinibmesylat in Kombination mit Docetaxel erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
· Bestimmung, ob das Basalniveau der Akt-Expression oder der Akt-Aktivierung (Phospho-Akt) bei Ovarialtumoren das Ansprechen auf die Behandlung mit Imatinib und Docetaxel beeinflusst.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniela Matei, MD

Mitarbeiter

Sanofi
Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOG GYN 03-62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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