Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v kombinaci s docetaxelem pro pokročilou rakovinu vaječníků refrakterní na platinu

17. února 2016 aktualizováno: Daniela Matei, MD

Imatinib mesylát (Gleevec®, STI571) v kombinaci s docetaxelem (Taxotere) pro léčbu pokročilého karcinomu vaječníků refrakterního na platinu a primární peritoneální karcinomatózy: Hoosier Oncology Group GYN03-62

Imatinib mesylát je inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGF) a faktor kmenových buněk (SCF), c-Kit, a inhibuje buněčné děje zprostředkované PDGF a SCF. Docetaxel podporuje zastavení buněčného růstu inhibicí rozkladu tubulinu a současně podporou skládání mikrotubulů. Docetaxel má aktivitu v monoterapii u karcinomu vaječníků s mírou odpovědi 30–40 % v podmínkách refrakterních na platinu. Kombinace imatinib mesylátu a docetaxelu má potenciální synergické účinky na základě předchozích zpráv ukazujících synergii in vitro a in vivo mezi inhibitory PDGFR nebo inhibitory PI3K a chemoterapií taxanem.

Tato studie bude zkoumat účinnost kombinace imatinib mesylátu a docetaxelu při léčbě pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků refrakterním na platinu a primární peritoneální karcinomatózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Odešlete vzorky nádoru a séra k centrální kontrole

  • Imatinib 600 mg (perorálně qd);
  • Docetaxel 30 mg/m2 (4 ze 6 týdnů); 1 cyklus = 6 týdnů
  • Vyhodnoťte každý další cyklus

Každý cyklus začne pouze tehdy, když je počet granulocytů > 1 500/mm3 a počet krevních destiček > 100 000/mm3 a jakákoli další toxicita související s léčbou je < stupeň 1. Pokud se toxicita po třech týdnech nevyřeší na stupeň 0 nebo 1, pacient bude ze studie vyřazen. 8., 15. a 22. den musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm3 nebo vyšší a počet krevních destiček > 75 000/mm3. Imatinib mesylát lze podávat, pokud krevní destičky > 20 000 a ANC > 500.

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Hematopoetický: ·

  • ANC > 1 500/mm3·
  • Krevní destičky > 100 000 mm3·
  • Hgb > 8 g/dl

Jaterní:·

  • Albumin > 3 g/dl·
  • Celkový bilirubin < ULN·
  • Maximální Alk Phos: >2,5x ale < 5x ULN

Renální: ·

  • Kreatinin < 1,5 x ULN·(podle Cockrofta a Gaulta)

Kardiovaskulární: ·

  • Žádné srdeční problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria. (tj. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením protokolární terapie)

Plicní:·

  • Nespecifikováno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
        • AP&S Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná diagnóza rakoviny vaječníků, primární peritoneální karcinomatózy nebo rakoviny vejcovodů.
  • Imunohistochemická dokumentace exprese c-Kit nebo PDGFR nádorem
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění definované RECIST nebo důkaz progrese onemocnění měřením CA125
  • Žáruvzdorný nebo odolný vůči platině

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí expozice imatinibu (Gleevec®) samostatně nebo v kombinaci
  • Žádná chemoterapie během 28 dnů (42 dnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin-C) před registrací k protokolární léčbě.
  • Žádná předchozí radioterapie na ³ 25 % kostní dřeně
  • Žádné známé mozkové metastázy.
  • Negativní těhotenský test
  • Žádné současné kojení
  • Žádné hodnocené látky během 28 dnů před protokolární terapií
  • Žádná předchozí malignita v posledních 5 letech, pokud jiná primární malignita není v současné době klinicky významná, nevyžadující aktivní intervenci, nebo pokud jinou primární malignitou je bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ
  • Žádné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce)
  • Žádná známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Žádná velká operace během 28 dnů před registrací k protokolární léčbě.
  • Žádný žáruvzdorný ascites vyžadující drenáž častěji než jednou za měsíc
  • Bez přítomnosti klinicky významné obstrukce tenkého střeva
  • Žádná předchozí expozice docetaxelu (expozice paklitaxelu je povolena)
  • Žádná parenterální výživa během 28 dnů před registrací do protokolární terapie.
  • Během léčby podle tohoto protokolu není povolena žádná současná léčba silnými inhibitory CYP 3A4 (tj. ketokonazolem).
  • Žádná terapeutická antikoagulační léčba warfarinem během studie (v případě potřeby je povoleno použití nízkomolekulárního heparinu).
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
  • Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
  • Žádné závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií
  • Žádné předchozí malignity s výjimkou kurativního léčeného bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu, pro který je pacientka bez onemocnění po dobu < 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací léčba
Imatinib mesylát + docetaxel
Lék: Imatinib mesylát
Imatinib mesylát 600 mg po qd
Lék: Docetaxel
Docetaxel 30 mg/m2 (4 ze 6 týdnů); 1 cyklus = 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
· Stanovit míru odpovědi (CR, PR a SD) u pacientek s pokročilým, na platinu refrakterním karcinomem vaječníků, jejichž nádory nadměrně exprimují PDGFR nebo c-kit, užívajících imatinib mesylát v kombinaci s docetaxelem.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
· Posoudit bezpečnost a snášenlivost imatinib mesylátu v kombinaci s docetaxelem u pacientek s pokročilým, na platinu refrakterním karcinomem vaječníků, jejichž nádory nadměrně exprimují PDGFR nebo c-kit.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
· Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití u pacientek s pokročilým, na platinu refrakterním karcinomem vaječníků, jejichž nádory nadměrně exprimují PDGFR nebo c-kit, užívajících imatinib mesylát v kombinaci s docetaxelem.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
· Zjistit, zda bazální hladina exprese Akt nebo aktivace Akt (fosfo-Akt) u ovariálních nádorů ovlivňuje odpověď na léčbu imatinibem a docetaxelem.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniela Matei, MD

Spolupracovníci

Sanofi
Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOG GYN 03-62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit