Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w połączeniu z docetakselem w leczeniu zaawansowanego, opornego na platynę raka jajnika

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Daniela Matei, MD

Mesylan imatynibu (Gleevec®, STI571) w połączeniu z docetakselem (Taxotere) w leczeniu zaawansowanego, opornego na platynę raka jajnika i pierwotnego raka otrzewnej: Hoosier Oncology Group GYN03-62

Mesylan imatynibu jest inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) i czynnika komórek macierzystych (SCF), c-Kit, i hamuje zdarzenia komórkowe, w których pośredniczą PDGF i SCF. Docetaksel wspomaga zatrzymanie wzrostu komórek poprzez hamowanie rozpadu tubuliny i jednoczesne promowanie składania mikrotubul. Docetaksel wykazuje działanie pojedynczego czynnika w raku jajnika z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 30-40% w warunkach opornych na platynę. Połączenie mesylanu imatynibu i docetakselu ma potencjalne działanie synergistyczne, na podstawie wcześniejszych doniesień wykazujących synergię in vitro i in vivo między inhibitorami PDGFR lub inhibitorami PI3K a chemioterapią taksanową.

Ta próba zbada skuteczność połączenia mesylanu imatynibu i docetakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, opornym na platynę rakiem jajnika i pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Prześlij próbki guza i surowicy do centralnego przeglądu

  • Imatinib 600 mg (doustnie qd);
  • Docetaksel 30 mg/m2 (4 z 6 tygodni); 1 cykl = 6 tygodni
  • Oceniaj co drugi cykl

Każdy cykl rozpocznie się dopiero wtedy, gdy liczba granulocytów będzie > 1500/mm3, a liczba płytek krwi > 100 000/mm3, a wszelkie inne objawy toksyczności związane z leczeniem będą < 1. stopnia. Jeśli po trzech tygodniach toksyczność nie ustąpi do stopnia 0 lub 1, pacjent zostanie wycofany z badania. W dniach 8, 15 i 22 pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofili > 1000/mm3 lub większą, a liczbę płytek krwi > 75 000/mm3. Mesylan imatynibu można podać, jeśli liczba płytek krwi > 20 000 i ANC > 500.

Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Układ krwiotwórczy:·

  • ANC > 1500/mm3·
  • Płytki krwi > 100 000 mm3·
  • Hgb > 8g/dl

Wątrobiany:·

  • Albumina>3gm/dL·
  • Bilirubina całkowita < GGN·
  • Maksymalny Alk Phos: >2,5x ale <5x ULN

Nerkowy:·

  • Kreatynina < 1,5 x GGN·(według Cockrofta i Gaulta)

Układ sercowo-naczyniowy:·

  • Brak problemów z sercem stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria. (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem)

Płucny:·

  • Nieokreślony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
        • AP&S Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu·
  • Immunohistochemiczna dokumentacja ekspresji c-Kit lub PDGFR przez guz
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby, zgodnie z definicją RECIST lub dowód progresji choroby na podstawie pomiaru CA125
  • Ogniotrwałe lub odporne na platynę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej ekspozycji na imatynib (Gleevec®) w monoterapii lub w połączeniu
  • Brak chemioterapii w ciągu 28 dni (42 dni dla nitrozomocznika lub mitomycyny-C) przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ≥ 25% szpiku kostnego
  • Brak znanych przerzutów do mózgu.
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak aktualnego karmienia piersią
  • Żadnych środków eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że inny pierwotny nowotwór nie ma obecnie znaczenia klinicznego ani nie wymaga aktywnej interwencji lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Brak ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby medycznej (tj. niekontrolowanej cukrzycy, przewlekłej choroby nerek lub aktywnej niekontrolowanej infekcji)
  • Brak znanej diagnozy zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Brak poważnej operacji w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak wodobrzusza opornego na leczenie wymagającego drenażu częściej niż raz w miesiącu
  • Brak klinicznie istotnej niedrożności jelita cienkiego
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na docetaksel (ekspozycja na paklitaksel jest dozwolona)
  • Brak żywienia pozajelitowego w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP 3A4 (tj. ketokonazolem) nie jest dozwolone podczas terapii według tego protokołu.
  • Brak terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną podczas badania (w razie potrzeby dozwolone jest stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej).
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
  • Brak współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem
  • Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez < 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie dochodzeniowe
Mesylan imatinibu + Docetaksel
Lek: Mesylan imatynibu
Mesylan imatynibu 600 mg doustnie qd
Lek: Docetaksel
Docetaksel 30 mg/m2 (4 z 6 tygodni); 1 cykl = 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
· Określenie wskaźnika odpowiedzi (CR, PR i SD) pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika opornym na platynę, u których guzy wykazują nadekspresję PDGFR lub c-kit otrzymujących mesylan imatynibu w skojarzeniu z docetakselem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
· Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mesylanu imatinibu w skojarzeniu z docetakselem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika opornym na platynę, u których guz wykazuje nadekspresję PDGFR lub c-kit.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
· Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentek z zaawansowanym, opornym na platynę rakiem jajnika, u których guz wykazuje nadekspresję PDGFR lub c-kit, otrzymujących mesylan imatynibu w skojarzeniu z docetakselem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
· Określenie, czy podstawowy poziom ekspresji Akt lub aktywacja Akt (fosfo-Akt) w guzach jajnika wpływa na odpowiedź na leczenie imatynibem i docetakselem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniela Matei, MD

Współpracownicy

Sanofi
Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOG GYN 03-62

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj