Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat i kombination med docetaxel til avanceret, platin-refraktær ovariecancer

17. februar 2016 opdateret af: Daniela Matei, MD

Imatinib Mesylate (Gleevec®, STI571) i kombination med Docetaxel (Taxotere) til behandling af avanceret, platin-refraktær ovariecancer og primær peritoneal karcinomatose: Hoosier Oncology Group GYN03-62

Imatinibmesylat er en hæmmer af receptortyrosinkinaserne for blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) og stamcellefaktor (SCF), c-Kit og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære hændelser. Docetaxel fremmer cellevækststandsning ved at hæmme demontering af tubulin og ved samtidig at fremme mikrotubulisamling. Docetaxel har enkeltstofaktivitet ved ovariecancer med responsrater på 30-40 % i platin refraktær indstilling. Kombinationen af ​​imatinibmesylat og docetaxel har potentielle synergistiske virkninger, baseret på tidligere rapporter, der viser synergi in vitro og in vivo mellem PDGFR-hæmmere eller PI3K-hæmmere og taxan-kemoterapi.

Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​kombinationen af ​​imatinibmesylat og docetaxel til behandling af patienter med fremskreden, platin-refraktær ovariecancer og primær peritoneal carcinomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Indsend tumor- og serumprøver til central gennemgang

  • Imatinib 600 mg (oralt qd);
  • Docetaxel 30 mg/m2 (4 af 6 uger); 1 cyklus = 6 uger
  • Evaluer hver anden cyklus

Hver cyklus begynder kun, når granulocyttallet er > 1.500/mm3, og blodpladetallet er > 100.000/mm3, og enhver anden behandlingsrelaterede toksicitet er < grad 1. Hvis toksiciteten ikke er løst til grad 0 eller 1 efter tre uger, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen. For dag 8, 15 og 22 skal patienter have et absolut neutrofiltal > 1.000/mm3 eller mere og blodpladetal > 75.000/mm3. Imatinibmesylat kan administreres, hvis blodplader >20.000 og ANC >500.

ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Hæmatopoietisk:·

  • ANC > 1.500/mm3·
  • Blodplader > 100.000 mm3·
  • Hgb > 8g/dl

Lever:·

  • Albumin>3gm/dL·
  • Total bilirubin < ULN·
  • Maksimal Alk Phos: >2,5x men < 5x ULN

Nyre:·

  • Kreatinin < 1,5 x ULN·(af Cockroft og Gault)

Kardiovaskulær:·

  • Ingen grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af protokolbehandling)

Lunge:·

  • Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • AP&S Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af ovariecancer, primær peritoneal carcinomatose eller æggeledercancer.
  • Immunhistokemisk dokumentation af c-Kit eller PDGFR ekspression af tumor
  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted som defineret af RECIST eller bevis for sygdomsprogression ved CA125-måling
  • Platin-ildfast eller platin-resistent

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere eksponering for imatinib (Gleevec®) som enkeltstof eller i kombination
  • Ingen kemoterapi inden for 28 dage (42 dage for nitrosourea eller mitomycin-C) før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen forudgående strålebehandling til ³ 25 % af knoglemarven
  • Ingen kendte hjernemetastaser.
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen aktuel amning
  • Ingen forsøgsmidler inden for 28 dage før protokolbehandling
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, medmindre den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant, og heller ikke kræver aktiv intervention, eller hvis anden primær malignitet er en basalcellehudkræft eller et cervikalt carcinom in situ
  • Ingen alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion)
  • Ingen kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Ingen større operation inden for 28 dage før tilmelding til protokolbehandling.
  • Ingen ildfast ascites, der kræver dræning oftere end en gang om måneden
  • Ingen tilstedeværelse af klinisk signifikant tyndtarmsobstruktion
  • Ingen tidligere eksponering for docetaxel (eksponering for paclitaxel er tilladt)
  • Ingen parenteral ernæring inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen samtidig behandling med potente CYP 3A4-hæmmere (dvs. ketoconazol) er tilladt under behandling i henhold til denne protokol.
  • Ingen terapeutisk antikoagulering med warfarin under undersøgelsen (brug af lavmolekylært heparin er tilladt, hvis nødvendigt).
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  • Ingen alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen
  • Ingen tidligere maligniteter med undtagelse af kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in-situ i livmoderhalsen eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i < 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udredningsbehandling
Imatinib Mesylate + Docetaxel
Medicin: Imatinib mesylat
Imatinib mesylat 600 mg po qd
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 30 mg/m2 (4 af 6 uger); 1 cyklus = 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
· At bestemme responsraten (CR, PR og SD) hos patienter med fremskreden, platin-refraktær ovariecancer, hvis tumorer overudtrykker PDGFR eller c-kit, der modtager imatinibmesylat i kombination med docetaxel.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
· At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imatinibmesylat i kombination med docetaxel hos patienter med fremskreden, platin-refraktær ovariecancer, hvis tumorer overudtrykker PDGFR eller c-kit.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
· At bestemme progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med fremskreden, platin-refraktær ovariecancer, hvis tumorer overudtrykker PDGFR eller c-kit, som får imatinibmesylat i kombination med docetaxel.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
· At bestemme, om det basale niveau af Akt-ekspression eller Akt-aktivering (phospho-Akt) i ovarietumorer påvirker respons på behandling med imatinib og docetaxel.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniela Matei, MD

Samarbejdspartnere

Sanofi
Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG GYN 03-62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner