과민성 방광 증후군 치료를 위한 페소테로딘(SP583) 임상 3상을 완료한 피험자를 대상으로 한 장기 공개 연장 시험
2008년 11월 21일 업데이트: Pfizer
이 임상시험은 과민성 방광 증후군 환자의 페소테로딘(SPM 907) 요법에 대한 안전성, 만족도 및 유지에 대한 장기 데이터를 제공할 것입니다.
SP583의 12주 치료 기간을 마친 피험자는 적격성이 확인되면 참여할 기회를 가졌습니다. 그들은 예정된 방문 동안 복용량을 4mg으로 줄이고 다시 8mg으로 늘릴 수 있는 옵션과 함께 페소테로딘 8mg을 받았습니다.
2가지 주요 효능 변수가 평가될 것이며, 이는 부작용 및 치료 기간의 관찰 및 평가입니다.
2차 효능 매개변수에는 배뇨 일지 및 삶의 질 설문지(KHQ 및 ICIQ-SF) 평가에서 파생된 다양한 매개변수가 포함되었습니다.
가장 중요한 안전성 변수에는 부작용 평가, 실험실 매개변수, ECG 변화, 신체 검사 및 잔뇨 측정이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monheim, 독일
- Schwarz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SP583 참가
제외 기준:
- SPM 907로 12주 치료 완료 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Axel Steinert, UCB Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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