Ensayo de extensión abierto a largo plazo para sujetos que completan el ensayo de fase 3 de fesoterodina (SP583) para el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva

Este ensayo proporcionará datos a largo plazo sobre seguridad, satisfacción y mantenimiento del tratamiento con fesoterodina (SPM 907) en sujetos con síndrome de vejiga hiperactiva.

Los sujetos que completaron el período de tratamiento de 12 semanas de SP583 tuvieron la oportunidad de participar si se confirmaba la elegibilidad. Recibieron fesoterodina 8 mg con la opción de reducir la dosis a 4 mg durante las visitas programadas y volver a aumentar a 8 mg, procedimiento que se podía seguir anualmente.

Se evaluarán dos variables principales de eficacia, que son la observación y evaluación de eventos adversos y la duración de la terapia.

Los parámetros de eficacia secundarios incluyeron varios parámetros derivados de los diarios de micción y la evaluación de los cuestionarios de calidad de vida (KHQ e ICIQ-SF).

Las variables de seguridad más importantes incluyeron la evaluación de eventos adversos, parámetros de laboratorio, cambios en ECG, exámenes físicos y medición de orina residual.