Offene Langzeitverlängerungsstudie für Probanden, die die Phase-3-Studie mit Fesoterodin (SP583) zur Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase abschließen

Diese Studie wird Langzeitdaten zur Sicherheit, Zufriedenheit und Aufrechterhaltung der Therapie mit Fesoterodin (SPM 907) bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom liefern.

Probanden, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum von SP583 abschlossen, hatten die Möglichkeit zur Teilnahme, sofern ihre Eignung bestätigt wurde. Sie erhielten 8 mg Fesoterodin mit der Option, die Dosis bei geplanten Besuchen auf 4 mg zu reduzieren und wieder auf 8 mg zu erhöhen, ein Verfahren, das jährlich durchgeführt werden konnte.

Es werden zwei primäre Wirksamkeitsvariablen bewertet: Beobachtung und Bewertung unerwünschter Ereignisse und Dauer der Therapie.

Zu den sekundären Wirksamkeitsparametern gehörten verschiedene Parameter, die aus Miktionstagebüchern und der Auswertung von Fragebögen zur Lebensqualität (KHQ und ICIQ-SF) abgeleitet wurden.

Zu den wichtigsten Sicherheitsvariablen gehörten die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Laborparameter, Veränderungen im EKG, körperliche Untersuchungen und die Messung des Restharns.