Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe otwarte badanie rozszerzone dla pacjentów, którzy ukończyli badanie III fazy fezoterodyny (SP583) w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego

21 listopada 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

To badanie dostarczy długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, zadowolenia i utrzymania terapii fezoterodyną (SPM 907) u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Pacjenci, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia SP583, mieli możliwość udziału, jeśli potwierdzono kwalifikowalność. Otrzymywali fezoterodynę 8 mg z możliwością zmniejszenia dawki do 4 mg podczas wizyt planowych i ponownego zwiększenia dawki do 8 mg, którą można było stosować co roku.

Ocenione zostaną dwie podstawowe zmienne skuteczności, którymi są obserwacja i ocena zdarzeń niepożądanych oraz czas trwania terapii.

Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały różne parametry pochodzące z dzienników mikcji oraz oceny kwestionariuszy jakości życia (KHQ i ICIQ-SF).

Do najważniejszych zmiennych dotyczących bezpieczeństwa należała ocena zdarzeń niepożądanych, parametry laboratoryjne, zmiany w EKG, badanie przedmiotowe oraz pomiar moczu zalegającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Monheim, Niemcy
        • Schwarz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w SP583

Kryteria wyłączenia:

  • Nieukończenie 12-tygodniowego leczenia SPM 907

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Axel Steinert, UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP738

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj