Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá otevřená prodloužená studie pro subjekty dokončující fázi 3 studie fesoterodinu (SP583) pro léčbu syndromu hyperaktivního močového měchýře

21. listopadu 2008 aktualizováno: Pfizer

Tato studie poskytne dlouhodobé údaje o bezpečnosti, spokojenosti a udržení léčby fesoterodinem (SPM 907) u subjektů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Subjekty, které dokončily 12týdenní období léčby SP583, měly příležitost zúčastnit se, pokud byla potvrzena způsobilost. Dostávali fesoterodin 8 mg s možností snížit dávku na 4 mg během plánovaných návštěv a znovu zvýšit na 8 mg, což je postup, který lze dodržet každý rok.

Budou hodnoceny dvě primární proměnné účinnosti, kterými jsou pozorování a hodnocení nežádoucích účinků a trvání léčby.

Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly různé parametry odvozené z mikčních deníků a vyhodnocení dotazníků kvality života (KHQ a ICIQ-SF).

Mezi nejdůležitější bezpečnostní proměnné patřilo hodnocení nežádoucích účinků, laboratorní parametry, změny EKG, fyzikální vyšetření a měření zbytkové moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se SP583

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončení 12týdenní léčby pomocí SPM 907

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Axel Steinert, UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP738

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit