Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet åbent forlængelsesforsøg for forsøgspersoner, der fuldfører fase 3-studiet med Fesoterodine (SP583) til behandling af overaktiv blæresyndrom

21. november 2008 opdateret af: Pfizer

Dette forsøg vil give langsigtede data om sikkerhed, tilfredshed og vedligeholdelse ved behandling af fesoterodin (SPM 907) hos personer med overaktiv blæresyndrom.

Forsøgspersoner, der gennemførte den 12 ugers behandlingsperiode for SP583, havde mulighed for at deltage, hvis berettigelsen blev bekræftet. De modtog fesoterodin 8mg med mulighed for at reducere dosis til 4mg under planlagte besøg, og at øge igen til 8mg, en procedure, som kunne følges på årsbasis.

To primære effektvariabler vil blive vurderet, som er observation og vurdering af bivirkninger og behandlingsvarighed.

Sekundære effektparametre omfattede forskellige parametre afledt af vandladningsdagbøger og evalueringen af ​​livskvalitetsspørgeskemaer (KHQ og ICIQ-SF).

De vigtigste sikkerhedsvariabler omfattede vurdering af uønskede hændelser, laboratorieparametre, ændringer i EKG, fysiske undersøgelser og måling af resterende urin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i SP583

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende gennemførelse af 12 ugers behandling med SPM 907

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Axel Steinert, UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP738

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner