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ALADDIN 연구 - 3상: 알츠하이머병 약물 조사에서 항고나도트로핀-류프로라이드(VP-AD-301)

2007년 9월 18일 업데이트: Voyager Pharmaceutical Corporation

경증-중등도 알츠하이머병 치료를 위한 VP4896의 이중 맹검 위약 대조 연구

이 연구는 경증에서 중등도 AD 환자의 인지 기능을 안정화시키는 호르몬 약물인 류프로라이드 아세테이트의 활성을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

알츠하이머병

개입 / 치료

의약품: VP4896

상세 설명

VP4896은 뇌하수체의 GnRH 수용체에 결합해 비활성화시키는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제다. 이것은 뇌하수체에서 분비되는 황체 형성 호르몬의 양을 감소시킵니다. 이 실험이 고안된 가설은 황체 형성 호르몬이 알츠하이머병의 원인이라는 것입니다. VP4896은 체내 황체 형성 호르몬의 양을 감소시키므로 알츠하이머병의 진행을 감소시키거나 중단시킬 수 있습니다.

이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자 치료에서 VP4896(류프로라이드 아세테이트의 새로운 제제)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구 기간은 56주입니다. 미국, 캐나다 및 남미의 약 80개 사이트에서 약 555명의 참가자를 모집합니다.

연구 약물은 48주 동안 8주마다 투여됩니다. 활성 치료에 무작위 배정된 남성 피험자들은 또한 테스토스테론 대체 젤을 받게 될 것입니다.

50주차에 ADAS-Cog(인지 테스트) 점수 및 50주차에 ADCS-CGIC(글로벌 인지 및 행동 측정)의 기준선으로부터의 변화가 1차 효능 종료점이 될 것입니다. 안전성은 1주차에 모든 방문 및 전화로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록

555

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Peoria, Arizona, 미국, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Tucson, Arizona, 미국, 85741
    - NeuroSpecialists, PLLC
- California
  - Fresno, California, 미국, 93720
    - Margolin Brain Institute
  - Lafayette, California, 미국, 94549
    - Bay Area Research Institute
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - Anderson Clinical Research
  - Los Alamitos, California, 미국, 90720
    - Pharmacology Research Institute
  - Los Angeles, California, 미국, 90035
    - David Trader
  - National City, California, 미국, 91950
    - Synergy Clinical Research
  - Newport Beach, California, 미국, 92660
    - Pharmacology Research Institute
  - Northridge, California, 미국, 91324
    - Pharmacology Research Institute
  - Oceanside, California, 미국, 92056
    - North County Neurology Assoc.
  - Riverside, California, 미국, 92056
    - Pharmacology Research Institute
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Pacific Research Network
  - San Francisco, California, 미국, 94109
    - San Francisco Clinical Research Center
  - Santa Monica, California, 미국, 90404
    - Neurological Research Institute
  - Torrance, California, 미국, 90505
    - Torrance Clinical Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80212
    - Radiant Research
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Colorado Neurology & Headache Center
- Connecticut
  - Darien, Connecticut, 미국, 06820
    - Comprehensive NeuroScience, Inc.
  - Hamden, Connecticut, 미국, 06518
    - Geriatric and Adult Psychiatry
- Florida
  - Brookville, Florida, 미국, 34613
    - Meridien Research
  - Delray Beach, Florida, 미국, 33445
    - Brain Matters Research
  - Hialeah, Florida, 미국, 33016
    - Berma Research Group
  - Plantation, Florida, 미국, 33324
    - Neurology Clinical Research, LLC
  - Sarasota, Florida, 미국, 34243
    - Roskamp Institute
  - St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
    - Meridien Research
  - Tampa, Florida, 미국, 33609
    - Meridien Research
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    - Palm Beach Neurological Group
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    - Quantum Laboratories
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    - Kuakani Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
    - Booker, J. Gary, MD, APMC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02131
    - ICPS Group
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - Pivotal Research Centers
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, 미국, 08822
    - Hunterdon Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    - Albuquerque Neuroscience Inc.
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12205
    - Upstate Clinical Research, LLC
- North Carolina
  - Morgantown, North Carolina, 미국, 28655
    - Medark Clinical Trials
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    - Raleigh Neurology Associates, P.A.
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    - Piedmont Medical Research Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623
    - Neurology Center Of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
    - IPS Research Company
- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국, 97401
    - Pharmaceutical Research-Oregon, Inc.
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
    - Clinical Trial Center, LLC.
  - Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
    - Pearl Clinical Research, Inc.
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
    - Memory Research Institute
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Butler Hospital
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02916
    - Norman Gordon, MD
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, 미국, 29651
    - Radiant Research - Greer
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Bexar Diagnostic Medicine Associates
  - Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trials
- Vermont
  - Bennington, Vermont, 미국, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, 미국, 22304
    - Innovative Clinical Research Center
캐나다
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, 캐나다, V2ASC8
    - The Medical Arts Health Research Group
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2E1
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M2J5A3
    - Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G2E8
    - Novabyss Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

60세 이상
가능한 경증-중등도 알츠하이머병의 진단
기준선 이전 최소 120일 동안 안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라제 억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민 및 타크린을 포함하되 이에 국한되지 않음)에서 그리고 시험 기간 동안 약물을 계속 사용할 가능성이 높습니다. 모든 참가자는 아세틸콜린에스테라아제 억제제를 복용해야 합니다.
다른 중요하거나 방해가 되는 의학적 상태 없음

제외 기준:

현재 치료받지 않고 있는 주요우울증, 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 크로이츠펠트-야콥병 또는 뇌졸중의 임상적 에피소드와 같은 알츠하이머병 이외의 뇌 또는 정신 질환에 영향을 미치는 중대한 신경 질환
조사자의 의견에 따라 치료되지 않은, 임상적으로 유의미한 비정상적인 갑상선 기능의 검사실 또는 임상 징후
30일 이내 또는 기준선 이전의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 투여받은 경우
혈청 고나도트로핀(Gn) 농도에 영향을 미치는 것으로 알려진 에스트로겐을 제외한 기타 약물 복용(고세렐린, 다나졸 또는 류프로라이드 포함)
기타 제외 기준이 존재합니다. 적격성은 시험 기관에서 평가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선 및 8주, 24주, 34주 및 50주차에서 인지 평가 및 간병인의 변화에 대한 인상.

2차 결과 측정

결과 측정
기준선 및 8주, 24주, 34주 및 50주에 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 있는 능력. 50주에 질병 중증도 평가의 인상.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Voyager Pharmaceutical Corporation

수사관

수석 연구원: Connie Powers, Sr. Clinical Scientist, Voyager Pharmaceutical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Alzheimer's Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IA0084

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