Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALADDIN - Faza III: Antygonadotropina-leuprolid w badaniu leku na chorobę Alzheimera (VP-AD-301)

18 września 2007 zaktualizowane przez: Voyager Pharmaceutical Corporation

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie VP4896 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

Badanie ma na celu zbadanie aktywności hormonu octanu leuprolidu w stabilizowaniu funkcji poznawczych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Lek: VP4896

Szczegółowy opis

VP4896 jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), który wiąże się z receptorami GnRH w przysadce mózgowej i je inaktywuje. Zmniejsza to ilość hormonu luteinizującego uwalnianego przez przysadkę mózgową. Hipoteza, na której zaprojektowano to badanie, jest taka, że hormon luteinizujący jest przyczyną choroby Alzheimera. VP4896 zmniejsza ilość hormonu luteinizującego w organizmie, a zatem może zmniejszać lub zatrzymywać postęp choroby Alzheimera.

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VP4896 (nowy preparat octanu leuprolidu) w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego AD. Czas trwania badania wynosi 56 tygodni. Około 555 uczestników zostanie zrekrutowanych z około 80 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Ameryce Południowej.

Badany lek będzie podawany co osiem tygodni przez okres 48 tygodni. Pacjenci płci męskiej przydzieleni losowo do aktywnego leczenia otrzymają również żel zastępczy testosteronu.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zmiany w stosunku do wartości początkowej wyniku ADAS-Cog (test poznawczy) w 50. tygodniu i ADCS-CGIC (globalny pomiar funkcji poznawczych i behawioralnych) w 50. tygodniu. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas wszystkich wizyt i telefonicznie w 1. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

555

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Kanada, V2ASC8
    - The Medical Arts Health Research Group
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M2J5A3
    - Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
    - Novabyss Inc.
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    - NeuroSpecialists, PLLC
- California
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Margolin Brain Institute
  - Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
    - Bay Area Research Institute
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Anderson Clinical Research
  - Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
    - Pharmacology Research Institute
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
    - David Trader
  - National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
    - Synergy Clinical Research
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
    - Pharmacology Research Institute
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
    - Pharmacology Research Institute
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    - North County Neurology Assoc.
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    - Pharmacology Research Institute
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Pacific Research Network
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - San Francisco Clinical Research Center
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Neurological Research Institute
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    - Torrance Clinical Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
    - Radiant Research
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Colorado Neurology & Headache Center
- Connecticut
  - Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
    - Comprehensive NeuroScience, Inc.
  - Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    - Geriatric and Adult Psychiatry
- Florida
  - Brookville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
    - Meridien Research
  - Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
    - Brain Matters Research
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Berma Research Group
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Neurology Clinical Research, LLC
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
    - Roskamp Institute
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
    - Meridien Research
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    - Meridien Research
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Palm Beach Neurological Group
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    - Quantum Laboratories
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - Kuakani Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
    - Booker, J. Gary, MD, APMC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
    - ICPS Group
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Pivotal Research Centers
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
    - Hunterdon Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - Albuquerque Neuroscience Inc.
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
    - Upstate Clinical Research, LLC
- North Carolina
  - Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
    - Medark Clinical Trials
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Raleigh Neurology Associates, P.A.
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Piedmont Medical Research Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Neurology Center Of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - IPS Research Company
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - Pharmaceutical Research-Oregon, Inc.
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
    - Clinical Trial Center, LLC.
  - Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
    - Pearl Clinical Research, Inc.
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
    - Memory Research Institute
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Butler Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
    - Norman Gordon, MD
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    - Radiant Research - Greer
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Bexar Diagnostic Medicine Associates
  - Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trials
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
    - Innovative Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

60 lat lub więcej
Diagnoza prawdopodobnej łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
na stabilnej dawce inhibitora acetylocholinoesterazy (w tym między innymi: donepezylu, galantaminy, rywastygminy i takryny) przez co najmniej 120 dni przed rozpoczęciem badania i prawdopodobnie pozostanie na tym leku przez cały okres badania; wszyscy uczestnicy muszą przyjmować inhibitory acetylocholinoesterazy
Brak innych istotnych lub zakłócających warunków medycznych

Kryteria wyłączenia:

Poważna choroba neurologiczna wpływająca na mózg lub choroba psychiczna inna niż AD, taka jak obecnie nieleczona duża depresja, schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona, choroba Creutzfeldta-Jakoba lub kliniczny epizod udaru
W opinii badacza laboratoryjne lub kliniczne objawy nieleczonej, istotnej klinicznie nieprawidłowości funkcji tarczycy
Otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Przyjmowanie innych leków, z wyjątkiem estrogenów, o których wiadomo, że wpływają na stężenie gonadotropin (Gn) w surowicy, w tym między innymi gosereliny, danazolu lub leuprolidu
Istnieją inne kryteria wykluczenia — kwalifikowalność może zostać oceniona przez ośrodek badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena funkcji poznawczych i wrażenie opiekuna dotyczące zmiany na początku badania oraz w tygodniach 8, 24, 34 i 50.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdolność do wykonywania czynności życia codziennego (ADL) na początku badania oraz w tygodniach 8, 24, 34 i 50. Wrażenie oceny ciężkości choroby w tygodniu 50.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Voyager Pharmaceutical Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Connie Powers, Sr. Clinical Scientist, Voyager Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Alzheimer's Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości