Studie ALADDIN – Fáze III: Antigonadotropin-Leuprolid při vyšetřování léků proti Alzheimerově chorobě (VP-AD-301)
18. září 2007 aktualizováno: Voyager Pharmaceutical Corporation
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie VP4896 pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
Studie je navržena tak, aby prozkoumala aktivitu hormonálního léčiva leuprolidacetátu při stabilizaci kognitivních funkcí u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.
Přehled studie
Detailní popis
VP4896 je agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), který se váže na receptory GnRH na hypofýze a inaktivuje je. To snižuje množství luteinizačního hormonu uvolňovaného hypofýzou. Hypotéza, na které je tato studie navržena, je, že příčinou Alzheimerovy choroby je luteinizační hormon. VP4896 snižuje množství luteinizačního hormonu v těle, a proto může snížit nebo zastavit progresi Alzheimerovy choroby.
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti VP4896 (nová formulace leuprolidacetátu) při léčbě subjektů s mírnou až středně těžkou AD. Délka studie je 56 týdnů. Přibližně 555 účastníků bude rekrutováno z přibližně 80 míst ve Spojených státech, Kanadě a Jižní Americe.
Studované léčivo bude podáváno každých osm týdnů po dobu 48 týdnů. Mužští jedinci randomizovaní k aktivní léčbě také dostanou testosteronový substituční gel.
Primárními cíli účinnosti bude změna od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-Cog (kognitivní test) v 50. týdnu a ADCS-CGIC (globální kognitivní a behaviorální měření) v 50. týdnu. Bezpečnost bude posuzována při všech návštěvách a telefonicky v 1. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
555
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2ASC8
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J5A3
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
- Novabyss Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- NeuroSpecialists, PLLC
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Bay Area Research Institute
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Anderson Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- David Trader
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- North County Neurology Assoc.
-
Riverside, California, Spojené státy, 92056
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Institute
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
- Radiant Research
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Neurology & Headache Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry
-
-
Florida
-
Brookville, Florida, Spojené státy, 34613
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Berma Research Group
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Neurology Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Roskamp Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Palm Beach Neurological Group
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Quantum Laboratories
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Kuakani Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- Booker, J. Gary, MD, APMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- ICPS Group
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Pivotal Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Medark Clinical Trials
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pharmaceutical Research-Oregon, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Clinical Trial Center, LLC.
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Pearl Clinical Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02916
- Norman Gordon, MD
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Radiant Research - Greer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Bexar Diagnostic Medicine Associates
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Innovative Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- Diagnóza pravděpodobné mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
- na stabilní dávce inhibitoru acetylcholinesterázy (včetně, ale bez omezení na: donepezil, galantamin, rivastigmin a takrin) po dobu alespoň 120 dnů před výchozí hodnotou a pravděpodobně zůstane na léku po celou dobu studie; všichni účastníci musí užívat inhibitory acetylcholinesterázy
- Žádné další významné nebo rušivé zdravotní stavy
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění postihující mozek nebo psychiatrické onemocnění jiné než AD, jako je současná neléčená velká deprese, schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba nebo klinická epizoda mrtvice
- Laboratorní nebo klinické příznaky neléčené, klinicky významné abnormální funkce štítné žlázy, podle názoru zkoušejícího
- Dostali další hodnocené léky během 30 dnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší
- Užívání jiných léků, s výjimkou estrogenu, o kterých je známo, že ovlivňují koncentrace sérového gonadotropinu (Gn), včetně, ale bez omezení na ně, goserelinu, danazolu nebo leuprolidu
- Existují i jiná vylučovací kritéria – způsobilost může posoudit místo pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kognitivní hodnocení a pečovatelův dojem změny na začátku a v 8., 24., 34. a 50. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Schopnost provádět aktivity denního života (ADL) na začátku a v 8., 24., 34. a 50. týdnu. Dojem hodnocení závažnosti onemocnění v 50. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie Powers, Sr. Clinical Scientist, Voyager Pharmaceutical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gregory CW, Bowen RL. Novel therapeutic strategies for Alzheimer's disease based on the forgotten reproductive hormones. Cell Mol Life Sci. 2005 Feb;62(3):313-9. doi: 10.1007/s00018-004-4386-y.
- Bowen RL, Atwood CS. Living and dying for sex. A theory of aging based on the modulation of cell cycle signaling by reproductive hormones. Gerontology. 2004 Sep-Oct;50(5):265-90. doi: 10.1159/000079125.
- Bowen RL, Verdile G, Liu T, Parlow AF, Perry G, Smith MA, Martins RN, Atwood CS. Luteinizing hormone, a reproductive regulator that modulates the processing of amyloid-beta precursor protein and amyloid-beta deposition. J Biol Chem. 2004 May 7;279(19):20539-45. doi: 10.1074/jbc.M311993200. Epub 2004 Feb 9.
- Webber KM, Bowen R, Casadesus G, Perry G, Atwood CS, Smith MA. Gonadotropins and Alzheimer's disease: the link between estrogen replacement therapy and neuroprotection. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2004;64(1):113-8.
- Zhu X, McShea A, Harris PL, Raina AK, Castellani RJ, Funk JO, Shah S, Atwood C, Bowen R, Bowser R, Morelli L, Perry G, Smith MA. Elevated expression of a regulator of the G2/M phase of the cell cycle, neuronal CIP-1-associated regulator of cyclin B, in Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 2004 Mar 1;75(5):698-703. doi: 10.1002/jnr.20028.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
4. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IA0084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .