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Studio ALADDIN - Fase III: antigonadotropina-leuprolide nell'indagine sui farmaci per la malattia di Alzheimer (VP-AD-301)

18 settembre 2007 aggiornato da: Voyager Pharmaceutical Corporation

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sul VP4896 per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo studio è progettato per indagare l'attività del farmaco ormonale leuprolide acetato nella stabilizzazione della funzione cognitiva nei pazienti con AD da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VP4896 è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che si lega e inattiva i recettori del GnRH sulla ghiandola pituitaria. Ciò diminuisce la quantità di ormone luteinizzante rilasciato dall'ipofisi. L'ipotesi su cui è stato progettato questo studio è che l'ormone luteinizzante sia la causa della malattia di Alzheimer. VP4896 diminuisce la quantità di ormone luteinizzante nel corpo e, pertanto, può diminuire o arrestare la progressione della malattia di Alzheimer.

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di VP4896 (una nuova formulazione di leuprolide acetato) nel trattamento di soggetti con AD da lieve a moderata. La durata dello studio è di 56 settimane. Saranno reclutati circa 555 partecipanti da circa 80 siti negli Stati Uniti, Canada e Sud America.

Il farmaco in studio verrà somministrato ogni otto settimane per un periodo di 48 settimane. I soggetti di sesso maschile randomizzati al trattamento attivo riceveranno anche gel sostitutivo del testosterone.

La variazione rispetto al basale del punteggio ADAS-Cog (test cognitivo) alla settimana 50 e ADCS-CGIC (misura cognitiva e comportamentale globale) alla settimana 50 saranno gli endpoint primari di efficacia. La sicurezza sarà valutata a tutte le visite e per telefono alla settimana 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2ASC8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J5A3
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
        • Novabyss Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Anderson Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • David Trader
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Neurology Assoc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
        • Radiant Research
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Neurology & Headache Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
    • Florida
      • Brookville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Berma Research Group
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Neurology Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurological Group
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Quantum Laboratories
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakani Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • ICPS Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Pivotal Research Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Medark Clinical Trials
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pharmaceutical Research-Oregon, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC.
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
        • Norman Gordon, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research - Greer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Bexar Diagnostic Medicine Associates
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Innovative Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • Diagnosi di probabile morbo di Alzheimer da lieve a moderato
  • Su una dose stabile di un inibitore dell'acetilcolinesterasi (inclusi, ma non limitati a: donepezil, galantamina, rivastigmina e tacrina) per almeno 120 giorni prima del basale e probabilmente rimarrà sul farmaco per tutta la sperimentazione; tutti i partecipanti devono assumere inibitori dell'acetilcolinesterasi
  • Nessun'altra condizione medica significativa o interferente

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa che colpisce il cervello o malattia psichiatrica diversa dall'AD, come depressione maggiore attuale non trattata, schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson, morbo di Creutzfeldt-Jakob o episodio clinico di ictus
  • Segni di laboratorio o clinici di funzione tiroidea anormale non trattata, clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • - Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Assunzione di altri farmaci, ad eccezione degli estrogeni, noti per influenzare le concentrazioni sieriche di gonadotropina (Gn), inclusi ma non limitati a goserelin, danazolo o leuprolide
  • Esistono altri criteri di esclusione: l'idoneità può essere valutata dal centro di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione cognitiva e impressione di cambiamento del caregiver al basale e alle settimane 8, 24, 34 e 50.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) al basale e alle settimane 8, 24, 34 e 50. Impressione della valutazione della gravità della malattia alla settimana 50.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Voyager Pharmaceutical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Powers, Sr. Clinical Scientist, Voyager Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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