Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALADDIN-undersøgelse - Fase III: Antigonadotropin-Leuprolide i lægemiddelundersøgelse til Alzheimers sygdom (VP-AD-301)

18. september 2007 opdateret af: Voyager Pharmaceutical Corporation

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af VP4896 til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

Studiet er designet til at undersøge aktiviteten af ​​hormonlægemidlet leuprolidacetat til at stabilisere kognitiv funktion hos mild til moderat AD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VP4896 er en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist, der binder til og inaktiverer GnRH-receptorer på hypofysen. Dette reducerer mængden af ​​luteiniserende hormon frigivet af hypofysen. Hypotesen, som dette forsøg er designet på, er, at luteiniserende hormon er årsagen til Alzheimers sygdom. VP4896 nedsætter mængden af ​​luteiniserende hormon i kroppen og kan derfor mindske eller standse udviklingen af ​​Alzheimers sygdom.

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VP4896 (en ny formulering af leuprolidacetat) til behandling af personer med mild til moderat AD. Studievarigheden er 56 uger. Cirka 555 deltagere vil blive rekrutteret fra cirka 80 steder i USA, Canada og Sydamerika.

Studielægemidlet vil blive administreret hver ottende uge over en periode på 48 uger. Mandlige forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling vil også modtage testosteronerstatningsgel.

Ændringen fra baseline i ADAS-Cog (kognitiv test) score ved uge 50 og ADCS-CGIC (global kognitiv og adfærdsmæssig måling) ved uge 50 vil være de primære effektmål. Sikkerheden vil blive vurderet ved alle besøg og telefonisk i uge 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2ASC8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J5A3
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
        • Novabyss Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Anderson Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • David Trader
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Neurology Assoc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
        • Radiant Research
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Neurology & Headache Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
    • Florida
      • Brookville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Neurology Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurological Group
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Quantum Laboratories
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakani Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • ICPS Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Pivotal Research Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Medark Clinical Trials
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pharmaceutical Research-Oregon, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC.
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
        • Norman Gordon, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research - Greer
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Bexar Diagnostic Medicine Associates
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Innovative Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Diagnose af sandsynligvis mild til moderat Alzheimers sygdom
  • På en stabil dosis af en acetylkolinesterasehæmmer (herunder, men ikke begrænset til: donepezil, galantamin, rivastigmin og tacrin) i mindst 120 dage før baseline og vil sandsynligvis forblive på lægemidlet under hele forsøget; alle deltagere skal være på acetylkolinesterasehæmmere
  • Ingen andre væsentlige eller forstyrrende medicinske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom, der påvirker hjernen eller anden psykiatrisk sygdom end AD, såsom nuværende ubehandlet svær depression, skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom eller klinisk episode med slagtilfælde
  • Laboratorie- eller kliniske tegn på ubehandlet, klinisk signifikant abnorm skjoldbruskkirtelfunktion, efter investigators mening
  • Modtaget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst
  • Indtagelse af anden medicin, med undtagelse af østrogen, der vides at påvirke serumgonadotropin (Gn) koncentrationer, herunder men ikke begrænset til goserelin, danazol eller leuprolid
  • Der findes andre eksklusionskriterier - berettigelse kan vurderes af forsøgsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kognitiv vurdering og omsorgsgivers indtryk af forandring ved baseline og i uge 8, 24, 34 og 50.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evne til at udføre Activities of Daily Living (ADL) ved baseline og uge 8, 24, 34 og 50. Indtryk af sygdommens sværhedsgrad vurdering i uge 50.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Voyager Pharmaceutical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie Powers, Sr. Clinical Scientist, Voyager Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner