Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ALADDIN-Studie – Phase III: Antigonadotropin-Leuprolid in der Alzheimer-Arzneimitteluntersuchung (VP-AD-301)

18. September 2007 aktualisiert von: Voyager Pharmaceutical Corporation

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit VP4896 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Die Studie soll die Aktivität des Hormonwirkstoffs Leuprolidacetat bei der Stabilisierung der kognitiven Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VP4896 ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist, der an GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse bindet und diese inaktiviert. Dies verringert die Menge an luteinisierendem Hormon, das von der Hypophyse freigesetzt wird. Die Hypothese, auf der diese Studie basiert, ist, dass luteinisierendes Hormon die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist. VP4896 verringert die Menge an luteinisierendem Hormon im Körper und kann daher das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamen oder stoppen.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VP4896 (einer neuartigen Formulierung von Leuprolidacetat) bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Die Studiendauer beträgt 56 Wochen. Ungefähr 555 Teilnehmer werden von ungefähr 80 Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada und Südamerika rekrutiert.

Das Studienmedikament wird alle acht Wochen über einen Zeitraum von 48 Wochen verabreicht. Männliche Probanden, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden, erhalten ebenfalls ein Testosteron-Ersatzgel.

Die Veränderung des ADAS-Cog-Scores (kognitiver Test) in Woche 50 und des ADCS-CGIC (globaler kognitiver und verhaltensbezogener Messwert) in Woche 50 gegenüber dem Ausgangswert sind die primären Wirksamkeitsendpunkte. Die Sicherheit wird bei allen Besuchen und telefonisch in Woche 1 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2ASC8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J5A3
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
        • Novabyss Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Anderson Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • David Trader
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Neurology Assoc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
        • Radiant Research
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Neurology & Headache Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
    • Florida
      • Brookville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Berma Research Group
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Neurology Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurological Group
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Quantum Laboratories
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakani Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • ICPS Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Pivotal Research Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Medark Clinical Trials
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pharmaceutical Research-Oregon, Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC.
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pearl Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
        • Norman Gordon, MD
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research - Greer
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Bexar Diagnostic Medicine Associates
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Innovative Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Diagnose einer wahrscheinlichen leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit
  • Auf einer stabilen Dosis eines Acetylcholinesterase-Hemmers (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Donepezil, Galantamin, Rivastigmin und Tacrin) für mindestens 120 Tage vor Studienbeginn und wird wahrscheinlich während der gesamten Studie auf dem Medikament bleiben; Alle Teilnehmer müssen Acetylcholinesterase-Hemmer einnehmen
  • Keine anderen signifikanten oder störenden Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung, die das Gehirn oder andere psychiatrische Erkrankungen als AD betrifft, wie z
  • Labor- oder klinische Anzeichen einer unbehandelten, klinisch signifikanten Schilddrüsenfunktionsstörung nach Ansicht des Prüfarztes
  • Erhaltene andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Einnahme anderer Medikamente, mit Ausnahme von Östrogen, von denen bekannt ist, dass sie die Konzentrationen von Gonadotropin (Gn) im Serum beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Goserelin, Danazol oder Leuprolid
  • Es gibt andere Ausschlusskriterien – die Eignung kann vom Studienzentrum beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kognitive Bewertung und Eindruck der Pflegekraft von der Veränderung zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 24, 34 und 50.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 24, 34 und 50 durchzuführen. Eindruck von der Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung in Woche 50.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Voyager Pharmaceutical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie Powers, Sr. Clinical Scientist, Voyager Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren