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수면 무호흡증의 통신 시스템

2018년 9월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development

수면 무호흡증에서 통신 시스템의 RCT

이 연구는 처방된 양압(CPAP)에 대한 환자의 순응도를 향상시키기 위해 설계된 통신 시스템의 효과를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경/근거:

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 성인의 중요한 만성 질환으로, 미국 남성의 약 4%와 여성의 2%에 영향을 미칩니다. 비강 지속 양성 기도압(CPAP)은 OSAS의 증상 및 신경 행동 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 불행하게도, 처방된 CPAP에 대한 환자의 순응도가 낮아 이 값비싼 치료법에서 얻는 이점이 감소하고 있습니다. 간호사가 관리하는 환자 교육 및 가정 방문을 통한 CPAP 사용 모니터링은 CPAP 준수를 크게 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 서비스 제공의 물류 복잡성과 비용을 감안할 때 임상 실습에 널리 보급될 가능성은 낮습니다. 유사한 준수 개선 서비스를 제공하기 위해 고급 통신 기술을 사용하는 대안이 연구를 위해 제안되었습니다.

목표:

약물 복용, 식이요법 및 운동과 같은 다른 중요한 건강 관련 행동과 함께 통신 시스템을 사용하면 치료 순응도가 크게 향상되는 것으로 나타났습니다.

행동 양식:

이 연구 프로젝트는 CPAP 준수(TLC-CPAP)를 개선하도록 설계된 전화 연결 통신(TLC) 시스템의 무작위 통제 시험을 나타냅니다. 이 연구는 비강 CPAP 요법을 시작하는 OSAS가 있는 성인을 등록할 것입니다. 피험자는 무작위로 TLC-CPAP 또는 주의 위약 대조군으로 배정됩니다. 12개월 간격으로 CPAP 사용 및 질병별 삶의 질(QOL), OSAS 관련 증상, 우울증 및 경계에 대한 TLC의 효과를 평가합니다.

중재군과 통제군을 비교하여 연령, 성별, OSAS 중증도, CPAP 압력 수준, 동반 질환, 의사 전문 상태, BMI, 사회경제적 상태 및 결혼 상태를 포함한 잠재적 혼동 요인의 차이를 평가합니다. 각 결과 변수(모두 연속 변수임)는 다변량 분석을 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교되어 그룹 간에 다른 잠재적 교란 요인을 조정합니다. 다변량 모델에는 적절한 상호 작용 테스트가 포함됩니다. 모든 분석은 Intent-to-Treat 접근법을 사용하여 수행됩니다.

상태:

완전한

영향:

이 TLC(Telephone-Linked Communications) 기술은 치료 순응도를 향상시키기 위해 질병별 교육, 모니터링 및 상담을 제공하는 효과적이고 저렴하며 사용하기 쉬운 수단을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 의사 진단 및 수면 시간당 10회 이상의 무호흡 및 저호흡을 입증하는 수면다원검사
  • 18-80세
  • 도움 없이 전화를 사용할 수 있는 능력

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TLC-CPAP
지속적 양압(CPAP) 준수를 촉진하기 위한 전화 연결 통신(TLC) 시스템
원격 통신 시스템은 처방된 양압으로 환자의 순응도를 향상시키도록 설계되었습니다.
위약 비교기: TLC 제어
일반 건강 교육을 제공하는 TLC 시스템
일반 건강 교육을 제공하는 TLC 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 CPAP 사용
기간: 12 개월
12개월 동안 밤에 CPAP를 사용한 평균 시간
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 경계
기간: 12 개월
행동 경보의 척도. 구체적으로 우리가 사용한 메트릭은 평균 반응 시간, 즉 피험자가 버튼을 눌러 시각적 자극(화면에 임의의 간격으로 표시되는 빛)에 반응하는 데 걸리는 시간입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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