- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232544
Sistema de Telecomunicaciones en Apnea del Sueño
ECA de un Sistema de Telecomunicaciones en Apnea del Sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Razones:
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una importante enfermedad crónica de los adultos, que afecta aproximadamente al 4 % de los hombres y al 2 % de las mujeres en los Estados Unidos. Se ha demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal mejora los síntomas y las consecuencias neuroconductuales del SAOS. Desafortunadamente, la adherencia de los pacientes a la CPAP prescrita es baja, lo que disminuye los beneficios obtenidos con esta costosa terapia. Se ha demostrado que la educación del paciente administrada por enfermeras y el control del uso de CPAP a través de visitas domiciliarias son efectivos para mejorar significativamente la adherencia a CPAP. Dada la complejidad logística de la prestación de este servicio y sus costos, es poco probable que se difunda ampliamente en la práctica clínica. Se propone para estudio una alternativa que utiliza tecnología de telecomunicaciones avanzada para brindar servicios similares de mejora de la adherencia.
Objetivo(s):
El uso de sistemas de telecomunicaciones con otros comportamientos importantes relacionados con la salud, como la toma de medicamentos, la dieta y el ejercicio, han demostrado mejoras significativas en la adherencia a la terapia.
Métodos:
Este proyecto de investigación representa un ensayo controlado aleatorio de un sistema de comunicaciones enlazadas por teléfono (TLC) diseñado para mejorar la adherencia a CPAP (TLC-CPAP). El estudio inscribirá a adultos con OSAS que están comenzando con la terapia CPAP nasal. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a TLC-CPAP o a un grupo de control de atención con placebo. Se evaluará el efecto de la TLC en el uso de CPAP y en la calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad, los síntomas relacionados con el SAOS, la depresión y la vigilancia durante un intervalo de 12 meses.
Los grupos de intervención y control se compararán para evaluar las diferencias en los posibles factores de confusión, como la edad, el sexo, la gravedad del SAOS, el nivel de presión de CPAP, la enfermedad comórbida, el estado de especialidad del médico, el IMC, el estado socioeconómico y el estado civil. Cada una de las variables de resultado (todas las cuales son variables continuas) se comparará entre los grupos de intervención y de control utilizando análisis multivariados para ajustar cualquier posible factor de confusión que difiera entre los grupos. Los modelos multivariados incluirán pruebas apropiadas de interacciones. Todos los análisis se realizarán utilizando un enfoque de intención de tratar.
Estado:
Terminado
Impacto:
Esta tecnología de comunicaciones enlazadas por teléfono (TLC) ofrece un medio eficaz, de bajo costo y fácil de usar para brindar educación, monitoreo y asesoramiento específicos de la enfermedad para mejorar la adherencia a la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de síndrome de apnea obstructiva del sueño más polisomnografía que demuestra más de 10 apneas más hipopneas por hora de sueño
- Edad 18-80 años
- Capacidad para usar un teléfono sin ayuda
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TLC-CPAP
Un sistema de comunicación por enlace telefónico (TLC) para promover el cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
|
El sistema de telecomunicaciones está diseñado para mejorar el cumplimiento del paciente con la presión positiva prescrita en las vías respiratorias.
|
Comparador de placebos: Control TLC
Un sistema TLC para brindar educación general sobre salud
|
Un sistema TLC para brindar educación general sobre salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso objetivo de CPAP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Promedio de horas nocturnas de uso de CPAP durante 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vigilancia diurna
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una medida del estado de alerta conductual.
Específicamente, la métrica que usamos fue el tiempo medio de reacción, el tiempo que le tomó a un sujeto responder a un estímulo visual (luz que se muestra en una pantalla a intervalos aleatorios) presionando un botón.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IIR 02-230
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