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Sistema de Telecomunicaciones en Apnea del Sueño

10 de septiembre de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

ECA de un Sistema de Telecomunicaciones en Apnea del Sueño

Este estudio está investigando los efectos de un sistema de telecomunicaciones diseñado para mejorar la adherencia del paciente a la presión positiva prescrita en las vías respiratorias (CPAP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes/Razones:

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una importante enfermedad crónica de los adultos, que afecta aproximadamente al 4 % de los hombres y al 2 % de las mujeres en los Estados Unidos. Se ha demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal mejora los síntomas y las consecuencias neuroconductuales del SAOS. Desafortunadamente, la adherencia de los pacientes a la CPAP prescrita es baja, lo que disminuye los beneficios obtenidos con esta costosa terapia. Se ha demostrado que la educación del paciente administrada por enfermeras y el control del uso de CPAP a través de visitas domiciliarias son efectivos para mejorar significativamente la adherencia a CPAP. Dada la complejidad logística de la prestación de este servicio y sus costos, es poco probable que se difunda ampliamente en la práctica clínica. Se propone para estudio una alternativa que utiliza tecnología de telecomunicaciones avanzada para brindar servicios similares de mejora de la adherencia.

Objetivo(s):

El uso de sistemas de telecomunicaciones con otros comportamientos importantes relacionados con la salud, como la toma de medicamentos, la dieta y el ejercicio, han demostrado mejoras significativas en la adherencia a la terapia.

Métodos:

Este proyecto de investigación representa un ensayo controlado aleatorio de un sistema de comunicaciones enlazadas por teléfono (TLC) diseñado para mejorar la adherencia a CPAP (TLC-CPAP). El estudio inscribirá a adultos con OSAS que están comenzando con la terapia CPAP nasal. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a TLC-CPAP o a un grupo de control de atención con placebo. Se evaluará el efecto de la TLC en el uso de CPAP y en la calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad, los síntomas relacionados con el SAOS, la depresión y la vigilancia durante un intervalo de 12 meses.

Los grupos de intervención y control se compararán para evaluar las diferencias en los posibles factores de confusión, como la edad, el sexo, la gravedad del SAOS, el nivel de presión de CPAP, la enfermedad comórbida, el estado de especialidad del médico, el IMC, el estado socioeconómico y el estado civil. Cada una de las variables de resultado (todas las cuales son variables continuas) se comparará entre los grupos de intervención y de control utilizando análisis multivariados para ajustar cualquier posible factor de confusión que difiera entre los grupos. Los modelos multivariados incluirán pruebas apropiadas de interacciones. Todos los análisis se realizarán utilizando un enfoque de intención de tratar.

Estado:

Terminado

Impacto:

Esta tecnología de comunicaciones enlazadas por teléfono (TLC) ofrece un medio eficaz, de bajo costo y fácil de usar para brindar educación, monitoreo y asesoramiento específicos de la enfermedad para mejorar la adherencia a la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de síndrome de apnea obstructiva del sueño más polisomnografía que demuestra más de 10 apneas más hipopneas por hora de sueño
  • Edad 18-80 años
  • Capacidad para usar un teléfono sin ayuda

Criterio de exclusión:

N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TLC-CPAP
Un sistema de comunicación por enlace telefónico (TLC) para promover el cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
El sistema de telecomunicaciones está diseñado para mejorar el cumplimiento del paciente con la presión positiva prescrita en las vías respiratorias.
Comparador de placebos: Control TLC
Un sistema TLC para brindar educación general sobre salud
Un sistema TLC para brindar educación general sobre salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso objetivo de CPAP
Periodo de tiempo: 12 meses
Promedio de horas nocturnas de uso de CPAP durante 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vigilancia diurna
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida del estado de alerta conductual. Específicamente, la métrica que usamos fue el tiempo medio de reacción, el tiempo que le tomó a un sujeto responder a un estímulo visual (luz que se muestra en una pantalla a intervalos aleatorios) presionando un botón.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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