- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00232544
Telekomunikační systém při spánkové apnoe
RCT telekomunikačního systému při spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/důvod:
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je důležité chronické onemocnění dospělých, které postihuje odhadem 4 % mužů a 2 % žen ve Spojených státech. Bylo prokázáno, že nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zlepšuje symptomy a neurobehaviorální důsledky OSAS. Bohužel adherence pacientů k předepsanému CPAP je nízká, což snižuje výhody získané z této nákladné terapie. Edukace pacientů a monitorování používání CPAP prostřednictvím domácích návštěv sestrou se ukázalo jako účinné při výrazném zlepšení adherence k CPAP. Vzhledem k logistické složitosti poskytování této služby a jejím nákladům je nepravděpodobné, že bude široce rozšířena do klinické praxe. Ke studiu je navržena alternativa využívající pokročilou telekomunikační technologii k poskytování podobných služeb zlepšení přilnavosti.
Cíl(e):
Použití telekomunikačních systémů s dalšími důležitými zdravotními návyky, jako je užívání léků, dieta a cvičení, prokázalo významná zlepšení v dodržování terapie.
Metody:
Tento výzkumný projekt představuje randomizovanou kontrolovanou studii systému Telephone-Linked Communications (TLC) navrženého pro zlepšení adherence CPAP (TLC-CPAP). Do studie budou zařazeni dospělí s OSAS, kteří začínají s nazální terapií CPAP. Subjekty budou randomizovány do skupiny TLC-CPAP nebo kontrolní skupiny s placebem. Bude hodnocen účinek TLC na užívání CPAP a na kvalitu života specifickou pro onemocnění (QOL), symptomy související s OSAS, deprese a bdělost po dobu 12 měsíců.
Intervenční a kontrolní skupiny budou porovnány za účelem posouzení rozdílů v potenciálních zmatcích, včetně věku, pohlaví, závažnosti OSAS, úrovně tlaku CPAP, komorbidních onemocnění, stavu specializace lékaře, BMI, socioekonomického stavu a rodinného stavu. Každá z výsledných proměnných (všechny jsou spojité proměnné) bude porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami pomocí vícerozměrných analýz, aby se upravily všechny potenciální zmatky, které se mezi skupinami liší. Vícerozměrné modely budou zahrnovat vhodné testy interakcí. Všechny analýzy budou provedeny za použití přístupu intent-to-treat.
Postavení:
Dokončeno
Dopad:
Tato technologie Telephone-Linked Communications (TLC) nabízí účinný, levný a snadno použitelný prostředek pro poskytování vzdělávání, monitorování a poradenství specifického pro onemocnění s cílem zlepšit adherenci k léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe plus polysomnografie prokazující více než 10 apnoe plus hypopnoe za hodinu spánku
- Věk 18-80 let
- Schopnost používat telefon bez pomoci
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TLC-CPAP
Telefonní komunikační systém (TLC) pro podporu dodržování trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
|
Telekomunikační systém je navržen tak, aby zlepšil adherenci pacienta s předepsaným přetlakem v dýchacích cestách.
|
|
Komparátor placeba: TLC-kontrola
Systém TLC pro poskytování všeobecné zdravotní výchovy
|
Systém TLC pro poskytování všeobecné zdravotní výchovy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl použití CPAP
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná noční doba používání CPAP za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní bdělost
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra behaviorální bdělosti.
Konkrétně metrikou, kterou jsme použili, byla průměrná reakční doba, doba, kterou subjekt zareagoval na vizuální podnět (světlo zobrazené na obrazovce v náhodných intervalech) stisknutím tlačítka.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 02-230
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .