Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telekomunikační systém při spánkové apnoe

10. září 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

RCT telekomunikačního systému při spánkové apnoe

Tato studie zkoumá účinky telekomunikačního systému navrženého ke zlepšení adherence pacienta k předepsanému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí/důvod:

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je důležité chronické onemocnění dospělých, které postihuje odhadem 4 % mužů a 2 % žen ve Spojených státech. Bylo prokázáno, že nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zlepšuje symptomy a neurobehaviorální důsledky OSAS. Bohužel adherence pacientů k předepsanému CPAP je nízká, což snižuje výhody získané z této nákladné terapie. Edukace pacientů a monitorování používání CPAP prostřednictvím domácích návštěv sestrou se ukázalo jako účinné při výrazném zlepšení adherence k CPAP. Vzhledem k logistické složitosti poskytování této služby a jejím nákladům je nepravděpodobné, že bude široce rozšířena do klinické praxe. Ke studiu je navržena alternativa využívající pokročilou telekomunikační technologii k poskytování podobných služeb zlepšení přilnavosti.

Cíl(e):

Použití telekomunikačních systémů s dalšími důležitými zdravotními návyky, jako je užívání léků, dieta a cvičení, prokázalo významná zlepšení v dodržování terapie.

Metody:

Tento výzkumný projekt představuje randomizovanou kontrolovanou studii systému Telephone-Linked Communications (TLC) navrženého pro zlepšení adherence CPAP (TLC-CPAP). Do studie budou zařazeni dospělí s OSAS, kteří začínají s nazální terapií CPAP. Subjekty budou randomizovány do skupiny TLC-CPAP nebo kontrolní skupiny s placebem. Bude hodnocen účinek TLC na užívání CPAP a na kvalitu života specifickou pro onemocnění (QOL), symptomy související s OSAS, deprese a bdělost po dobu 12 měsíců.

Intervenční a kontrolní skupiny budou porovnány za účelem posouzení rozdílů v potenciálních zmatcích, včetně věku, pohlaví, závažnosti OSAS, úrovně tlaku CPAP, komorbidních onemocnění, stavu specializace lékaře, BMI, socioekonomického stavu a rodinného stavu. Každá z výsledných proměnných (všechny jsou spojité proměnné) bude porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami pomocí vícerozměrných analýz, aby se upravily všechny potenciální zmatky, které se mezi skupinami liší. Vícerozměrné modely budou zahrnovat vhodné testy interakcí. Všechny analýzy budou provedeny za použití přístupu intent-to-treat.

Postavení:

Dokončeno

Dopad:

Tato technologie Telephone-Linked Communications (TLC) nabízí účinný, levný a snadno použitelný prostředek pro poskytování vzdělávání, monitorování a poradenství specifického pro onemocnění s cílem zlepšit adherenci k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe plus polysomnografie prokazující více než 10 apnoe plus hypopnoe za hodinu spánku
  • Věk 18-80 let
  • Schopnost používat telefon bez pomoci

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TLC-CPAP
Telefonní komunikační systém (TLC) pro podporu dodržování trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Telekomunikační systém je navržen tak, aby zlepšil adherenci pacienta s předepsaným přetlakem v dýchacích cestách.
Komparátor placeba: TLC-kontrola
Systém TLC pro poskytování všeobecné zdravotní výchovy
Systém TLC pro poskytování všeobecné zdravotní výchovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl použití CPAP
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná noční doba používání CPAP za 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní bdělost
Časové okno: 12 měsíců
Míra behaviorální bdělosti. Konkrétně metrikou, kterou jsme použili, byla průměrná reakční doba, doba, kterou subjekt zareagoval na vizuální podnět (světlo zobrazené na obrazovce v náhodných intervalech) stisknutím tlačítka.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit