- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00232544
Telekommunikationssystem i søvnapnø
RCT af et telekommunikationssystem i søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Begrundelse:
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en vigtig kronisk sygdom hos voksne, der anslås at påvirke 4 % af mændene og 2 % af kvinderne i USA. Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har vist sig at lindre symptomerne og neuroadfærdsmæssige konsekvenser af OSAS. Desværre er patientoverholdelsen med ordineret CPAP lav, hvilket mindsker fordelene ved denne dyre terapi. Sygeplejerske-administreret patientuddannelse og overvågning af CPAP-brug gennem hjemmebesøg har vist sig at være effektiv til væsentligt at forbedre CPAP-adhærens. I betragtning af den logistiske kompleksitet ved at levere denne service og dens omkostninger, er det usandsynligt, at den vil blive spredt bredt i klinisk praksis. Et alternativ, der anvender avanceret telekommunikationsteknologi til at levere lignende tjenester til forbedring af overholdelse, foreslås til undersøgelse.
Mål:
Brug af telekommunikationssystemer med anden vigtig sundhedsrelateret adfærd såsom medicinindtagelse, diæt og motion har vist betydelige forbedringer i terapitilslutning.
Metoder:
Dette forskningsprojekt repræsenterer et randomiseret kontrolleret forsøg med et telefonforbundet kommunikationssystem (TLC) designet til at forbedre CPAP-adhærens (TLC-CPAP). Undersøgelsen vil inkludere voksne med OSAS, som er ved at blive startet på nasal CPAP-behandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til TLC-CPAP eller en opmærksomhedsplacebokontrolgruppe. Effekten af TLC på CPAP-brug og på sygdomsspecifik livskvalitet (QOL), OSAS-relaterede symptomer, depression og årvågenhed over et 12-måneders interval vil blive vurderet.
Interventions- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet for at vurdere forskelle i potentielle konfoundere, herunder alder, køn, OSAS-sværhedsgrad, CPAP-trykniveau, komorbid sygdom, lægespecialstatus, BMI, socioøkonomisk status og civilstand. Hver af udfaldsvariablerne (som alle er kontinuerte variable) vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af multivariate analyser for at justere for eventuelle potentielle konfoundere, der er forskellige mellem grupperne. Multivariate modeller vil omfatte passende test af interaktioner. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af en intention-to-treat tilgang.
Status:
Afsluttet
Indvirkning:
Denne Telephone-Linked Communications (TLC)-teknologi tilbyder et effektivt, billigt og brugervenligt middel til at give sygdomsspecifik uddannelse, overvågning og rådgivning for at forbedre overholdelse af terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af obstruktiv søvnapnø syndrom plus polysomnografi, der viser mere end 10 apnøer plus hypopnøer pr. time søvn
- Alder 18-80 år
- Mulighed for at bruge en telefon uden assistance
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TLC-CPAP
Et telefonforbundet kommunikationssystem (TLC) til at fremme overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
|
Telekommunikationssystemet er designet til at forbedre patientens overholdelse med det foreskrevne positivt luftvejstryk.
|
|
Placebo komparator: TLC-kontrol
Et TLC-system til at give generel sundhedsuddannelse
|
Et TLC-system til at give generel sundhedsuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv CPAP-brug
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig nattetimer med CPAP-brug over 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagtidsvagt
Tidsramme: 12 måneder
|
Et mål for adfærdsmæssig årvågenhed.
Specifikt den metrik, vi brugte, var den gennemsnitlige reaktionstid, den tid det tog for et forsøgsperson at reagere på en visuel stimulus (lys vist på en skærm med tilfældige intervaller) ved at trykke på en knap.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 02-230
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .