Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telekommunikationssystem i søvnapnø

10. september 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

RCT af et telekommunikationssystem i søvnapnø

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af et telekommunikationssystem designet til at forbedre patientens overholdelse med foreskrevet positivt luftvejstryk (CPAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Begrundelse:

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en vigtig kronisk sygdom hos voksne, der anslås at påvirke 4 % af mændene og 2 % af kvinderne i USA. Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har vist sig at lindre symptomerne og neuroadfærdsmæssige konsekvenser af OSAS. Desværre er patientoverholdelsen med ordineret CPAP lav, hvilket mindsker fordelene ved denne dyre terapi. Sygeplejerske-administreret patientuddannelse og overvågning af CPAP-brug gennem hjemmebesøg har vist sig at være effektiv til væsentligt at forbedre CPAP-adhærens. I betragtning af den logistiske kompleksitet ved at levere denne service og dens omkostninger, er det usandsynligt, at den vil blive spredt bredt i klinisk praksis. Et alternativ, der anvender avanceret telekommunikationsteknologi til at levere lignende tjenester til forbedring af overholdelse, foreslås til undersøgelse.

Mål:

Brug af telekommunikationssystemer med anden vigtig sundhedsrelateret adfærd såsom medicinindtagelse, diæt og motion har vist betydelige forbedringer i terapitilslutning.

Metoder:

Dette forskningsprojekt repræsenterer et randomiseret kontrolleret forsøg med et telefonforbundet kommunikationssystem (TLC) designet til at forbedre CPAP-adhærens (TLC-CPAP). Undersøgelsen vil inkludere voksne med OSAS, som er ved at blive startet på nasal CPAP-behandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til TLC-CPAP eller en opmærksomhedsplacebokontrolgruppe. Effekten af ​​TLC på CPAP-brug og på sygdomsspecifik livskvalitet (QOL), OSAS-relaterede symptomer, depression og årvågenhed over et 12-måneders interval vil blive vurderet.

Interventions- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet for at vurdere forskelle i potentielle konfoundere, herunder alder, køn, OSAS-sværhedsgrad, CPAP-trykniveau, komorbid sygdom, lægespecialstatus, BMI, socioøkonomisk status og civilstand. Hver af udfaldsvariablerne (som alle er kontinuerte variable) vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af multivariate analyser for at justere for eventuelle potentielle konfoundere, der er forskellige mellem grupperne. Multivariate modeller vil omfatte passende test af interaktioner. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af en intention-to-treat tilgang.

Status:

Afsluttet

Indvirkning:

Denne Telephone-Linked Communications (TLC)-teknologi tilbyder et effektivt, billigt og brugervenligt middel til at give sygdomsspecifik uddannelse, overvågning og rådgivning for at forbedre overholdelse af terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af obstruktiv søvnapnø syndrom plus polysomnografi, der viser mere end 10 apnøer plus hypopnøer pr. time søvn
  • Alder 18-80 år
  • Mulighed for at bruge en telefon uden assistance

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLC-CPAP
Et telefonforbundet kommunikationssystem (TLC) til at fremme overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Telekommunikationssystemet er designet til at forbedre patientens overholdelse med det foreskrevne positivt luftvejstryk.
Placebo komparator: TLC-kontrol
Et TLC-system til at give generel sundhedsuddannelse
Et TLC-system til at give generel sundhedsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv CPAP-brug
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig nattetimer med CPAP-brug over 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagtidsvagt
Tidsramme: 12 måneder
Et mål for adfærdsmæssig årvågenhed. Specifikt den metrik, vi brugte, var den gennemsnitlige reaktionstid, den tid det tog for et forsøgsperson at reagere på en visuel stimulus (lys vist på en skærm med tilfældige intervaller) ved at trykke på en knap.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner