- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00232544
Sistema di telecomunicazioni in Sleep Apnea
RCT di un sistema di telecomunicazioni nell'apnea notturna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione:
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un'importante malattia cronica degli adulti, che colpisce circa il 4% degli uomini e il 2% delle donne negli Stati Uniti. È stato dimostrato che la pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP) migliora i sintomi e le conseguenze neurocomportamentali dell'OSAS. Sfortunatamente, l'aderenza del paziente alla CPAP prescritta è bassa, diminuendo i benefici ottenuti da questa costosa terapia. L'educazione del paziente amministrata dagli infermieri e il monitoraggio dell'uso della CPAP attraverso le visite domiciliari si sono dimostrati efficaci nel migliorare significativamente l'aderenza alla CPAP. Data la complessità logistica della fornitura di questo servizio e dei suoi costi, è improbabile che venga ampiamente diffuso nella pratica clinica. Si propone di studiare un'alternativa, che utilizza tecnologie di telecomunicazione avanzate per fornire servizi di miglioramento dell'aderenza simili.
Obiettivo/i:
L'uso di sistemi di telecomunicazione con altri importanti comportamenti legati alla salute come l'assunzione di farmaci, la dieta e l'esercizio fisico hanno dimostrato miglioramenti significativi nell'aderenza alla terapia.
Metodi:
Questo progetto di ricerca rappresenta uno studio controllato randomizzato di un sistema di comunicazioni collegate al telefono (TLC) progettato per migliorare l'aderenza CPAP (TLC-CPAP). Lo studio arruolerà adulti con OSAS che stanno iniziando la terapia con CPAP nasale. I soggetti saranno randomizzati a TLC-CPAP o a un gruppo di controllo con placebo di attenzione. Verrà valutato l'effetto della TLC sull'uso di CPAP e sulla qualità della vita (QOL) specifica della malattia, sui sintomi correlati all'OSAS, sulla depressione e sulla vigilanza su un intervallo di 12 mesi.
I gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati per valutare le differenze nei potenziali fattori confondenti tra cui età, sesso, gravità dell'OSAS, livello di pressione CPAP, malattia in comorbilità, stato di specializzazione del medico, indice di massa corporea, stato socioeconomico e stato civile. Ciascuna delle variabili di risultato (che sono tutte variabili continue) verrà confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando analisi multivariate per adattarsi a eventuali potenziali fattori di confusione che differiscono tra i gruppi. I modelli multivariati includeranno appropriati test di interazione. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando un approccio intent-to-treat.
Stato:
Completato
Impatto:
Questa tecnologia TLC (Telephone-Linked Communications) offre un mezzo efficace, a basso costo e di facile utilizzo per fornire istruzione, monitoraggio e consulenza specifici per la malattia per migliorare l'aderenza alla terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di sindrome delle apnee ostruttive del sonno più polisonnografia che dimostri più di 10 apnee più ipopnee per ora di sonno
- Età 18-80 anni
- Possibilità di utilizzare un telefono senza assistenza
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TLC-CPAP
Un sistema di comunicazione collegata al telefono (TLC) per promuovere l'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
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Il sistema di telecomunicazione è progettato per migliorare l'aderenza del paziente alla pressione positiva delle vie aeree prescritta.
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Comparatore placebo: Controllo TLC
Un sistema di TLC per fornire educazione sanitaria generale
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Un sistema di TLC per fornire educazione sanitaria generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso obiettivo CPAP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ore notturne medie di utilizzo della CPAP nell'arco di 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vigilanza diurna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una misura della vigilanza comportamentale.
In particolare, la metrica che abbiamo utilizzato era il tempo medio di reazione, il tempo impiegato da un soggetto per rispondere a uno stimolo visivo (luce visualizzata su uno schermo a intervalli casuali) premendo un pulsante.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 02-230
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