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Sistema di telecomunicazioni in Sleep Apnea

10 settembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

RCT di un sistema di telecomunicazioni nell'apnea notturna

Questo studio sta studiando gli effetti di un sistema di telecomunicazioni progettato per migliorare l'aderenza del paziente alla pressione positiva delle vie aeree prescritta (CPAP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione:

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un'importante malattia cronica degli adulti, che colpisce circa il 4% degli uomini e il 2% delle donne negli Stati Uniti. È stato dimostrato che la pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP) migliora i sintomi e le conseguenze neurocomportamentali dell'OSAS. Sfortunatamente, l'aderenza del paziente alla CPAP prescritta è bassa, diminuendo i benefici ottenuti da questa costosa terapia. L'educazione del paziente amministrata dagli infermieri e il monitoraggio dell'uso della CPAP attraverso le visite domiciliari si sono dimostrati efficaci nel migliorare significativamente l'aderenza alla CPAP. Data la complessità logistica della fornitura di questo servizio e dei suoi costi, è improbabile che venga ampiamente diffuso nella pratica clinica. Si propone di studiare un'alternativa, che utilizza tecnologie di telecomunicazione avanzate per fornire servizi di miglioramento dell'aderenza simili.

Obiettivo/i:

L'uso di sistemi di telecomunicazione con altri importanti comportamenti legati alla salute come l'assunzione di farmaci, la dieta e l'esercizio fisico hanno dimostrato miglioramenti significativi nell'aderenza alla terapia.

Metodi:

Questo progetto di ricerca rappresenta uno studio controllato randomizzato di un sistema di comunicazioni collegate al telefono (TLC) progettato per migliorare l'aderenza CPAP (TLC-CPAP). Lo studio arruolerà adulti con OSAS che stanno iniziando la terapia con CPAP nasale. I soggetti saranno randomizzati a TLC-CPAP o a un gruppo di controllo con placebo di attenzione. Verrà valutato l'effetto della TLC sull'uso di CPAP e sulla qualità della vita (QOL) specifica della malattia, sui sintomi correlati all'OSAS, sulla depressione e sulla vigilanza su un intervallo di 12 mesi.

I gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati per valutare le differenze nei potenziali fattori confondenti tra cui età, sesso, gravità dell'OSAS, livello di pressione CPAP, malattia in comorbilità, stato di specializzazione del medico, indice di massa corporea, stato socioeconomico e stato civile. Ciascuna delle variabili di risultato (che sono tutte variabili continue) verrà confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando analisi multivariate per adattarsi a eventuali potenziali fattori di confusione che differiscono tra i gruppi. I modelli multivariati includeranno appropriati test di interazione. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando un approccio intent-to-treat.

Stato:

Completato

Impatto:

Questa tecnologia TLC (Telephone-Linked Communications) offre un mezzo efficace, a basso costo e di facile utilizzo per fornire istruzione, monitoraggio e consulenza specifici per la malattia per migliorare l'aderenza alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di sindrome delle apnee ostruttive del sonno più polisonnografia che dimostri più di 10 apnee più ipopnee per ora di sonno
  • Età 18-80 anni
  • Possibilità di utilizzare un telefono senza assistenza

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TLC-CPAP
Un sistema di comunicazione collegata al telefono (TLC) per promuovere l'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Il sistema di telecomunicazione è progettato per migliorare l'aderenza del paziente alla pressione positiva delle vie aeree prescritta.
Comparatore placebo: Controllo TLC
Un sistema di TLC per fornire educazione sanitaria generale
Un sistema di TLC per fornire educazione sanitaria generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso obiettivo CPAP
Lasso di tempo: 12 mesi
Ore notturne medie di utilizzo della CPAP nell'arco di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vigilanza diurna
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura della vigilanza comportamentale. In particolare, la metrica che abbiamo utilizzato era il tempo medio di reazione, il tempo impiegato da un soggetto per rispondere a uno stimolo visivo (luce visualizzata su uno schermo a intervalli casuali) premendo un pulsante.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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