- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232544
Telekommunikationssystem bei Schlafapnoe
RCT eines Telekommunikationssystems bei Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung:
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine wichtige chronische Erkrankung bei Erwachsenen und betrifft in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 4 % der Männer und 2 % der Frauen. Es wurde gezeigt, dass nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) die Symptome und neurologischen Verhaltensfolgen von OSAS lindert. Leider ist die Einhaltung der verschriebenen CPAP-Therapie durch die Patienten gering, was den Nutzen dieser teuren Therapie schmälert. Die Aufklärung der Patienten durch das Pflegepersonal und die Überwachung der CPAP-Nutzung durch Hausbesuche hat sich als wirksam erwiesen, um die CPAP-Einhaltung deutlich zu verbessern. Angesichts der logistischen Komplexität und der damit verbundenen Kosten ist eine weite Verbreitung in der klinischen Praxis unwahrscheinlich. Zur Untersuchung wird eine Alternative vorgeschlagen, bei der fortschrittliche Telekommunikationstechnologie zur Bereitstellung ähnlicher Dienste zur Verbesserung der Einhaltung verwendet wird.
Ziel(e):
Der Einsatz von Telekommunikationssystemen in Verbindung mit anderen wichtigen gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen wie Medikamenteneinnahme, Ernährung und Bewegung hat zu erheblichen Verbesserungen der Therapietreue geführt.
Methoden:
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um einen randomisierten, kontrollierten Versuch eines Telephone-Linked Communications (TLC)-Systems zur Verbesserung der CPAP-Adhärenz (TLC-CPAP). An der Studie werden Erwachsene mit OSAS teilnehmen, die mit einer nasalen CPAP-Therapie beginnen. Die Probanden werden randomisiert einer TLC-CPAP-Gruppe oder einer Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Wirkung von TLC auf die CPAP-Nutzung und auf die krankheitsspezifische Lebensqualität (QOL), OSAS-bedingte Symptome, Depression und Wachsamkeit über einen Zeitraum von 12 Monaten wird bewertet.
Die Interventions- und Kontrollgruppen werden verglichen, um Unterschiede bei potenziellen Störfaktoren zu bewerten, darunter Alter, Geschlecht, OSAS-Schweregrad, CPAP-Druckniveau, komorbide Erkrankung, Facharztstatus, BMI, sozioökonomischer Status und Familienstand. Jede der Ergebnisvariablen (alle davon sind kontinuierliche Variablen) wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen mithilfe multivariater Analysen verglichen, um potenzielle Störfaktoren auszugleichen, die sich zwischen den Gruppen unterscheiden. Multivariate Modelle werden geeignete Interaktionstests beinhalten. Alle Analysen werden unter Verwendung eines Intent-to-Treat-Ansatzes durchgeführt.
Status:
Vollendet
Auswirkung:
Diese Telephone-Linked Communications (TLC)-Technologie bietet eine wirksame, kostengünstige und benutzerfreundliche Möglichkeit zur krankheitsspezifischen Aufklärung, Überwachung und Beratung, um die Therapietreue zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms plus Polysomnographie, die mehr als 10 Apnoen plus Hypopnoen pro Schlafstunde zeigt
- Alter 18-80 Jahre
- Fähigkeit, ein Telefon ohne Hilfe zu benutzen
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TLC-CPAP
Ein Telefonverbindungssystem (TLC) zur Förderung der Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP)
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Das Telekommunikationssystem soll die Einhaltung des vorgeschriebenen positiven Atemwegsdrucks durch den Patienten verbessern.
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Placebo-Komparator: TLC-Steuerung
Ein TLC-System zur Bereitstellung allgemeiner Gesundheitserziehung
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Ein TLC-System zur Bereitstellung allgemeiner Gesundheitserziehung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive CPAP-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzungsstunden über 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachsamkeit am Tag
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Maß für die Verhaltensaufmerksamkeit.
Die von uns verwendete Messgröße war insbesondere die mittlere Reaktionszeit, also die Zeit, die eine Versuchsperson benötigte, um auf einen visuellen Reiz (Licht, das in zufälligen Abständen auf einem Bildschirm angezeigt wird) durch Drücken einer Taste zu reagieren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 02-230
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