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Telekommunikationssystem bei Schlafapnoe

10. September 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

RCT eines Telekommunikationssystems bei Schlafapnoe

Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines Telekommunikationssystems, das darauf ausgelegt ist, die Einhaltung des vorgeschriebenen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) durch den Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung:

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine wichtige chronische Erkrankung bei Erwachsenen und betrifft in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 4 % der Männer und 2 % der Frauen. Es wurde gezeigt, dass nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) die Symptome und neurologischen Verhaltensfolgen von OSAS lindert. Leider ist die Einhaltung der verschriebenen CPAP-Therapie durch die Patienten gering, was den Nutzen dieser teuren Therapie schmälert. Die Aufklärung der Patienten durch das Pflegepersonal und die Überwachung der CPAP-Nutzung durch Hausbesuche hat sich als wirksam erwiesen, um die CPAP-Einhaltung deutlich zu verbessern. Angesichts der logistischen Komplexität und der damit verbundenen Kosten ist eine weite Verbreitung in der klinischen Praxis unwahrscheinlich. Zur Untersuchung wird eine Alternative vorgeschlagen, bei der fortschrittliche Telekommunikationstechnologie zur Bereitstellung ähnlicher Dienste zur Verbesserung der Einhaltung verwendet wird.

Ziel(e):

Der Einsatz von Telekommunikationssystemen in Verbindung mit anderen wichtigen gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen wie Medikamenteneinnahme, Ernährung und Bewegung hat zu erheblichen Verbesserungen der Therapietreue geführt.

Methoden:

Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um einen randomisierten, kontrollierten Versuch eines Telephone-Linked Communications (TLC)-Systems zur Verbesserung der CPAP-Adhärenz (TLC-CPAP). An der Studie werden Erwachsene mit OSAS teilnehmen, die mit einer nasalen CPAP-Therapie beginnen. Die Probanden werden randomisiert einer TLC-CPAP-Gruppe oder einer Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Wirkung von TLC auf die CPAP-Nutzung und auf die krankheitsspezifische Lebensqualität (QOL), OSAS-bedingte Symptome, Depression und Wachsamkeit über einen Zeitraum von 12 Monaten wird bewertet.

Die Interventions- und Kontrollgruppen werden verglichen, um Unterschiede bei potenziellen Störfaktoren zu bewerten, darunter Alter, Geschlecht, OSAS-Schweregrad, CPAP-Druckniveau, komorbide Erkrankung, Facharztstatus, BMI, sozioökonomischer Status und Familienstand. Jede der Ergebnisvariablen (alle davon sind kontinuierliche Variablen) wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen mithilfe multivariater Analysen verglichen, um potenzielle Störfaktoren auszugleichen, die sich zwischen den Gruppen unterscheiden. Multivariate Modelle werden geeignete Interaktionstests beinhalten. Alle Analysen werden unter Verwendung eines Intent-to-Treat-Ansatzes durchgeführt.

Status:

Vollendet

Auswirkung:

Diese Telephone-Linked Communications (TLC)-Technologie bietet eine wirksame, kostengünstige und benutzerfreundliche Möglichkeit zur krankheitsspezifischen Aufklärung, Überwachung und Beratung, um die Therapietreue zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms plus Polysomnographie, die mehr als 10 Apnoen plus Hypopnoen pro Schlafstunde zeigt
  • Alter 18-80 Jahre
  • Fähigkeit, ein Telefon ohne Hilfe zu benutzen

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLC-CPAP
Ein Telefonverbindungssystem (TLC) zur Förderung der Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP)
Das Telekommunikationssystem soll die Einhaltung des vorgeschriebenen positiven Atemwegsdrucks durch den Patienten verbessern.
Placebo-Komparator: TLC-Steuerung
Ein TLC-System zur Bereitstellung allgemeiner Gesundheitserziehung
Ein TLC-System zur Bereitstellung allgemeiner Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive CPAP-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzungsstunden über 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachsamkeit am Tag
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Maß für die Verhaltensaufmerksamkeit. Die von uns verwendete Messgröße war insbesondere die mittlere Reaktionszeit, also die Zeit, die eine Versuchsperson benötigte, um auf einen visuellen Reiz (Licht, das in zufälligen Abständen auf einem Bildschirm angezeigt wird) durch Drücken einer Taste zu reagieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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