나이브 HIV 감염 환자 치료에서 간소화된 2개 약물 Kaletra 요법 대 Kaletra 삼중 약물 치료 표준 요법의 효능 (KALEAD)
2008년 7월 9일 업데이트: Abbott
테노포비르(TDF)와 병용한 로피나비르/리토나비르(LPV/r-Kaletra) 대 표준 치료(2개의 뉴클레오시드 RTI와 병용한 칼레트라)를 사용한 ARV 요법의 항바이러스 효능에 대한 III상, 공개 라벨, 무작위, 비교 연구 naive-HIV-1 양성 환자
이 연구의 목적은 Kaletra 3가지 약물 표준 치료 기준군과 비교하여 HIV 감염에 대한 초기 치료로서 단순화된 Kaletra 이중제 요법의 항바이러스 활성 및 내약성에 대한 예비 평가를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, 미국, 60064
- Global Medical Information-Abbott
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 18세 이상
- HIV RNA> 400카피/mL
- 모든 CD 4 세포 수
- 항 레트로 바이러스 나이브
- 급성질환 없음
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
2 마약 팔
|
72주 동안 TDF 300mg QD
72주 동안 연구자가 처방한 LPV/rSGC 400/100mg BID + 2개의 뉴클레오시드 RTI
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
3 약물 부문, SOC
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72주 동안 연구자가 처방한 LPV/rSGC 400/100mg BID + 2개의 뉴클레오시드 RTI
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HIV RNA에 의한 항바이러스 효능
기간: 72주
|
72주
|
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이상반응의 발생
기간: 72주
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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순응도와 삶의 질
기간: 72주
|
72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Umberto di Luzio Paparatti, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITAL-04-002
- EUDRACT 2004-000786-35
- KALEAD
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