Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zjednodušeného režimu Kaletra se dvěma léky vs. Režim standardní péče Kaletra s třemi léky v léčbě dosud neléčených pacientů infikovaných HIV (KALEAD)

9. července 2008 aktualizováno: Abbott

Fáze III, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie antivirové účinnosti ARV terapie s lopinavirem/ritonavirem (LPV/r-Kaletra) v kombinaci s tenofovirem (TDF) versus standardní péče (Kaletra v kombinaci se 2 nukleosidovými RTI) v naivní HIV-1 pozitivní pacienti

Účelem této studie je získat předběžné hodnocení antivirové aktivity a snášenlivosti zjednodušené terapie s duálním účinkem Kaletra jako počáteční léčby infekce HIV ve srovnání s referenčním ramenem standardní péče Kaletra se třemi léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Global Medical Information-Abbott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • >18 let
  • HIV RNA > 400 kopií/ml
  • Jakýkoli počet CD 4 buněk
  • Antiretrovirová naivní
  • Žádné akutní onemocnění

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
2 drogové rameno
Lék: Tenofovir DF
TDF 300 mg QD po dobu 72 týdnů
Lék: lopinavir/ritonavir se 2 nukleosidovými RTI
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 nukleosidové RTI podle předpisu zkoušejícího po dobu 72 týdnů
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Aktivní komparátor: B
3 drogové rameno, SOC
Lék: lopinavir/ritonavir se 2 nukleosidovými RTI
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 nukleosidové RTI podle předpisu zkoušejícího po dobu 72 týdnů
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antivirová účinnost pomocí HIV RNA
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adherence a kvalita života
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Umberto di Luzio Paparatti, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITAL-04-002
  • EUDRACT 2004-000786-35
  • KALEAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit