Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forenklet Kaletra-regimen med to lægemidler vs. Kaletra Triple Drug Standard of Care-regimen i behandlingsnaive HIV-inficerede patienter (KALEAD)

9. juli 2008 opdateret af: Abbott

Et fase III, åbent, randomiseret, sammenlignende studie af den antivirale effekt af ARV-terapi med lopinavir/ritonavir (LPV/r-Kaletra) i kombination med tenofovir (TDF) versus standardbehandling (Kaletra i kombination med 2 nukleosid-RTI'er) i naive-HIV-1 positive patienter

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en foreløbig vurdering af den antivirale aktivitet og tolerabilitet af forenklet Kaletra-dobbeltmiddelbehandling som indledende behandling for HIV-infektion i forhold til en Kaletra-referencearm med tre lægemiddelstandarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Global Medical Information-Abbott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • >18 år
  • HIV RNA > 400 kopier/ml
  • Ethvert CD 4-celletal
  • Antiretroviral naiv
  • Ingen akut sygdom

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
2 narkoarm
Medicin: Tenofovir DF
TDF 300mg QD i 72 uger
Medicin: lopinavir/ritonavir med 2 nukleosid RTI'er
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 nukleosid RTI'er som foreskrevet af investigator i 72 uger
Andre navne:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Aktiv komparator: B
3 narkotikaarm, SOC
Medicin: lopinavir/ritonavir med 2 nukleosid RTI'er
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 nukleosid RTI'er som foreskrevet af investigator i 72 uger
Andre navne:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antiviral effekt af HIV RNA
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilslutning og livskvalitet
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Umberto di Luzio Paparatti, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITAL-04-002
  • EUDRACT 2004-000786-35
  • KALEAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner