Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uproszczonego dwulekowego schematu Kaletra w porównaniu z trójlekowym schematem leczenia Kaletra w leczeniu dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV (KALEAD)

9 lipca 2008 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy III skuteczności przeciwwirusowej terapii ARV lopinawirem/rytonawirem (LPV/r-Kaletra) w skojarzeniu z tenofowirem (TDF) w porównaniu ze standardowym leczeniem (Kaletra w skojarzeniu z 2 nukleozydowymi RTI) w pacjentów nieleczonych z HIV-1

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnej oceny działania przeciwwirusowego i tolerancji uproszczonej terapii dwuskładnikowej Kaletra jako wstępnego leczenia zakażenia wirusem HIV, w stosunku do ramienia referencyjnego standardowej opieki zawierającej trzy leki Kaletra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Global Medical Information-Abbott

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • > 18 lat
  • RNA HIV > 400 kopii/ml
  • Dowolna liczba komórek CD 4
  • Naiwny antyretrowirus
  • Brak ostrej choroby

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
2 ramię leku
Lek: Tenofowir DF
TDF 300 mg QD przez 72 tyg
Lek: lopinawir/rytonawir z 2 nukleozydowymi RTI
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 nukleozydowe RTI zgodnie z zaleceniami badacza przez 72 tyg.
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinawir/rytonawir
Aktywny komparator: B
Ramię 3 leków, SOC
Lek: lopinawir/rytonawir z 2 nukleozydowymi RTI
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 nukleozydowe RTI zgodnie z zaleceniami badacza przez 72 tyg.
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinawir/rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwwirusowa przez HIV RNA
Ramy czasowe: 72 tyg
72 tyg
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 tyg
72 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie i jakość życia
Ramy czasowe: 72 tyg
72 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Umberto di Luzio Paparatti, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITAL-04-002
  • EUDRACT 2004-000786-35
  • KALEAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj