Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del regime Kaletra semplificato a due farmaci rispetto al regime terapeutico standard a tre farmaci Kaletra nei pazienti con infezione da HIV naïve al trattamento (KALEAD)

9 luglio 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio comparativo di fase III, in aperto, randomizzato, sull'efficacia antivirale della terapia antiretrovirale con lopinavir/ritonavir (LPV/r-Kaletra) in combinazione con tenofovir (TDF) rispetto allo standard di cura (Kaletra in combinazione con 2 nucleosidi RTI) in Pazienti naïve-HIV-1 positivi

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una valutazione preliminare dell'attività antivirale e della tollerabilità della terapia a doppio agente Kaletra semplificata come trattamento iniziale per l'infezione da HIV, rispetto a un braccio di riferimento Kaletra standard di cura a tre farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Global Medical Information-Abbott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • >18 anni di età
  • HIV RNA > 400 copie/mL
  • Qualsiasi conta di cellule CD 4
  • Naive agli antiretrovirali
  • Nessuna malattia acuta

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
2 braccio della droga
Droga: Tenofovir DF
TDF 300 mg QD per 72 settimane
Droga: lopinavir/ritonavir con 2 Nucleoside RTI
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 RTI nucleosidici come prescritto dallo sperimentatore per 72 settimane
Altri nomi:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Comparatore attivo: B
3 braccio della droga, SOC
Droga: lopinavir/ritonavir con 2 Nucleoside RTI
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 RTI nucleosidici come prescritto dallo sperimentatore per 72 settimane
Altri nomi:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia antivirale da HIV RNA
Lasso di tempo: 72 sett
72 sett
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 72 sett
72 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza e qualità della vita
Lasso di tempo: 72 sett
72 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Umberto di Luzio Paparatti, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITAL-04-002
  • EUDRACT 2004-000786-35
  • KALEAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi