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Wirksamkeit des vereinfachten Zwei-Arzneimittel-Kaletra-Regimes im Vergleich zum Kaletra-Dreifach-Arzneimittel-Standardbehandlungsschema bei behandlungsnaiven HIV-infizierten Patienten (KALEAD)

9. Juli 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine offene, randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie zur antiviralen Wirksamkeit der ARV-Therapie mit Lopinavir/Ritonavir (LPV/r-Kaletra) in Kombination mit Tenofovir (TDF) im Vergleich zur Standardbehandlung (Kaletra in Kombination mit 2 Nukleosid-RTIs) in naive HIV-1-positive Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine vorläufige Bewertung der antiviralen Aktivität und Verträglichkeit einer vereinfachten Kaletra-Dualwirkstofftherapie als Erstbehandlung einer HIV-Infektion im Vergleich zu einem Kaletra-Referenzarm mit drei Standardbehandlungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Global Medical Information-Abbott

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • >18 Jahre alt
  • HIV-RNA > 400 Kopien/ml
  • Beliebige CD 4-Zellzahl
  • Antiretroviral naiv
  • Keine akute Erkrankung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
2 Drogenarm
Arzneimittel: Tenofovir DF
TDF 300 mg QD für 72 Wochen
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir mit 2 Nukleosid-RTIs
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 Nukleosid-RTIs, wie vom Prüfer verordnet, für 72 Wochen
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir
Aktiver Komparator: B
3 Drogenarm, SOC
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir mit 2 Nukleosid-RTIs
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 Nukleosid-RTIs, wie vom Prüfer verordnet, für 72 Wochen
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antivirale Wirksamkeit durch HIV-RNA
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenz und Lebensqualität
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Umberto di Luzio Paparatti, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITAL-04-002
  • EUDRACT 2004-000786-35
  • KALEAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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