경증에서 중등도의 단순 피부 감염 치료를 위한 Cefdinir와 Cephalexin 비교 연구

포함 기준:

• 보행이 가능한 남성 또는 여성 피험자 > 13세.
• 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 임신 위험이 없어야 합니다.

• 다음 국소 징후 및 증상 중 2개 이상을 가진 USSSI의 진단:

  • 통증/압통
  • 부종
  • 홍진
  • 국지적인 따뜻함
  • 화농성 배액/배출
  • 경화
  • 국부 림프절 부기 또는 압통
  • 발적의 확장

• 허용되는 USSSI에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 봉와직염
  • 단독
  • 농가진
  • 단순농양
  • 상처 감염
  • Furunculosis
  • 모낭염
• 미생물 배양을 위한 샘플은 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 1차 감염 부위에서 얻어야 합니다.

제외 기준

• 연구자의 판단에 따라 페니실린 및/또는 세팔로스포린(세프디니르 및 세팔렉신 포함) 항생제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
• 조사관이 판단한 복잡한 피부 및 피부 구조 감염이 있는 피험자.
• 감염 부위의 만성 또는 근본적인 피부 상태(예: 2차 감염된 아토피성 피부염 또는 습진) 또는 보철물과 관련된 감염(예: 카테터 터널 감염, 정형외과 하드웨어).
• 화상 또는 심상성 여드름에 이차적인 상처입니다.

• 다음이 필요한 모든 감염 부위:

  • 수술 중 외과적 괴사조직 제거술;
  • 감염된 병변이나 신체 부위의 절제.
• 연구자의 판단에 따라 외과적 절개만으로 치료할 수 있는 감염.
• 추가적인 동시 경구 또는 비경구 항생제 요법의 사용을 필요로 하는 기타 감염.

• 다음과 같이 알려진 심각한 신장 또는 간 손상:

  • 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL(176.8mol/L)
  • SGOT(AST) > 기준 범위 상한의 3배
  • SGPT(ALT) > 기준 범위 상한의 3배
  • Alkaline Phosphatase > 기준 범위 상한의 2배
  • 총 빌리루빈 > 기준 범위 상한의 2배
• 연구자의 판단에 따라 연구 약물 요법 또는 후속 조치의 완료를 방해할 가능성이 있는 기저 상태 및/또는 질병.
• 조사자는 피험자가 세프디니르 또는 세팔렉신 투여에 부적합한 후보라고 생각합니다.