比较头孢地尼和头孢氨苄治疗轻度至中度单纯性皮肤感染的研究
2007年10月23日 更新者：Abbott
头孢地尼和头孢氨苄治疗轻度至中度单纯性皮肤和皮肤结构感染的安全性、耐受性和有效性的比较研究
本研究的目的是比较头孢地尼与头孢氨苄在轻度至中度无并发症皮肤/皮肤结构感染患者中的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
380
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 13 岁的男性或女性受试者。
- 女性受试者必须是非哺乳期且没有怀孕的风险。
具有 2 种或更多以下局部体征和症状的 USSSI 诊断：
- 疼痛/压痛
- 肿胀
- 红斑
- 局部温暖
- 脓性引流/分泌物
- 硬结
- 区域淋巴结肿胀或压痛
- 发红延长
可接受的 USSSI 包括但不限于：
- 蜂窝织炎
- 丹毒
- 脓疱疮
- 单纯脓肿
- 伤口感染
- 疔疮
- 毛囊炎
- 必须在研究药物给药前 48 小时内从原发感染部位获取用于微生物培养的样本。
排除标准
- 根据研究者的判断，对青霉素和/或头孢菌素（包括头孢地尼和头孢氨苄）抗生素过敏或过敏反应的病史。
- 研究者判断受试者患有复杂的皮肤和皮肤结构感染。
- 感染部位的慢性或潜在皮肤病（例如，继发感染的特应性皮炎或湿疹）或涉及假体材料的感染（例如，导管隧道感染、骨科硬件）。
- 继发于烧伤或寻常痤疮的伤口。
任何需要以下条件的感染部位：
- 术中手术清创；
- 切除受感染的病灶或身体部位。
- 根据研究者的判断，可以单独通过手术切口治疗的感染。
- 任何其他需要同时使用口服或肠胃外抗生素治疗的感染。
已知的显着肾或肝功能损害表明：
- 血清肌酐 > 2.0 mg/dL (176.8 mol/L)
- SGOT (AST) > 参考范围上限的 3 倍
- SGPT (ALT) > 参考范围上限的 3 倍
- 碱性磷酸酶 > 参考范围上限的 2 倍
- 总胆红素 > 参考范围上限的 2 倍
- 根据研究者的判断，可能会干扰研究药物治疗或随访过程的完成的潜在病症和/或疾病。
- 研究者认为受试者不适合使用头孢地尼或头孢氨苄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
临床治愈率
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
患者报告的结果
|
|
不良事件发生率
|
|
细菌学治愈率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Global Medical Information、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月7日
首次发布 (估计)
2005年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月23日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.