Studie porovnávající cefdinir a cefalexin pro léčbu mírných až středně těžkých nekomplikovaných kožních infekcí
23. října 2007 aktualizováno: Abbott
Srovnávací studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti cefdiniru a cefalexinu při léčbě pacientů s mírnými až středně těžkými nekomplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury
Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost cefdiniru s cefalexinem u pacientů s mírnou až středně závažnou nekomplikovanou infekcí kůže/struktury kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
380
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muži nebo ženy starší 13 let.
- Žena musí být nekojící a bez rizika otěhotnění.
Diagnóza USSSI se 2 nebo více z následujících místních příznaků a symptomů:
- Bolest/citlivost
- Otok
- Erytém
- Lokalizované teplo
- Hnisavá drenáž/výtok
- Indurace
- Regionální otok nebo citlivost lymfatických uzlin
- Rozšíření zarudnutí
Přijatelné USSSI zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Celulitida
- Erysipelas
- Impetigo
- Jednoduchý absces
- Infekce rány
- Furunkulóza
- Folikulitida
- Vzorek pro mikrobiologickou kultivaci musí být získán z místa primární infekce do 48 hodin před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na antibiotika penicilin a/nebo cefalosporin (včetně cefdiniru a cefalexinu) podle úsudku zkoušejícího.
- Subjekt s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury podle posouzení zkoušejícího.
- Chronické nebo základní kožní onemocnění v místě infekce (např. sekundární infikovaná atopická dermatitida nebo ekzém) nebo infekce zahrnující protetické materiály (např. infekce katétrových tunelů, ortopedické vybavení).
- Rána sekundární k popáleninám nebo acne vulgaris.
Jakékoli místo infekce, které vyžaduje:
- peroperační chirurgický debridement;
- excize infikovaných lézí nebo částí těla.
- Infekce, které lze léčit pouze chirurgickým řezem podle úsudku zkoušejícího.
- Jakákoli jiná infekce, která vyžaduje použití další souběžné perorální nebo parenterální antibiotické terapie.
Známé významné poškození ledvin nebo jater indikované:
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 mol/l)
- SGOT (AST) > 3x horní hranice referenčního rozsahu
- SGPT (ALT) > 3x horní hranice referenčního rozsahu
- Alkalická fosfatáza > 2x horní hranice referenčního rozsahu
- Celkový bilirubin > 2x horní hranice referenčního rozmezí
- Základní stav a/nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně narušilo dokončení kurzu studované lékové terapie nebo sledování.
- Zkoušející považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro podávání cefdiniru nebo cefalexinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra klinického vyléčení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
|
|
Míra nežádoucích příhod
|
|
Míra bakteriologického vyléčení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Medical Information, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M04-699
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .