Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące cefdinir i cefaleksynę w leczeniu łagodnych do umiarkowanych niepowikłanych zakażeń skóry

23 października 2007 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie porównawcze bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności cefdiniru i cefaleksyny w leczeniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych niepowikłanymi zakażeniami skóry i struktury skóry

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji cefdiniru z cefaleksyną u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych niepowikłanymi zakażeniami skóry/struktur skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

380

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 13 lat.
  • Kobieta nie może karmić piersią i nie może być zagrożona ciążą.

  • Rozpoznanie USSSI z 2 lub więcej z następujących miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych:

    • Ból/tkliwość
    • Obrzęk
    • Rumień
    • Zlokalizowane ciepło
    • Ropny drenaż/wydzielina
    • Stwardnienie
    • Regionalny obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych
    • Rozszerzenie zaczerwienienia

  • Dopuszczalne USSSI obejmują między innymi:

    • cellulit
    • Róża
    • Liszajec
    • Prosty ropień
    • Infekcja rany
    • Czyraczność
    • Zapalenie mieszków włosowych
  • Próbkę do hodowli mikrobiologicznej należy pobrać z pierwotnego miejsca zakażenia w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  • Historia medyczna nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na penicyliny i/lub cefalosporyny (w tym cefdinir i cefaleksynę) antybiotyki według oceny Badacza.
  • Pacjent ze skomplikowaną infekcją skóry i struktury skóry według oceny badacza.
  • Przewlekły lub ukryty stan skóry w miejscu zakażenia (np. wtórne zakażenie atopowe zapalenie skóry lub egzema) lub zakażenia związane z materiałami protetycznymi (np. zakażenia tunelu cewnika, sprzęt ortopedyczny).
  • Rana wtórna do oparzeń lub trądziku pospolitego.

  • Każde miejsce infekcji, które wymaga:

    • śródoperacyjne oczyszczenie chirurgiczne;
    • wycięcie zakażonych zmian lub części ciała.
  • Infekcje, które mogą być leczone przez samo nacięcie chirurgiczne, zgodnie z oceną Badacza.
  • Wszelkie inne zakażenia, które wymagają jednoczesnego zastosowania dodatkowej antybiotykoterapii doustnej lub pozajelitowej.

  • Znana znaczna niewydolność nerek lub wątroby wskazana przez:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (176,8 mol/l)
    • SGOT (AST) > 3x górna granica zakresu referencyjnego
    • SGPT (ALT) > 3x górna granica zakresu referencyjnego
    • Fosfataza alkaliczna > 2x górna granica zakresu referencyjnego
    • Bilirubina całkowita > 2x górna granica zakresu referencyjnego
  • Podstawowy stan i/lub choroba, która według oceny badacza mogłaby prawdopodobnie zakłócić ukończenie kursu terapii badanym lekiem lub kontynuację.
  • Badacz uważa badanego za nieodpowiedniego kandydata do podania cefdiniru lub cefaleksyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik wyleczeń klinicznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Wskaźniki wyleczeń bakteriologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Medical Information, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M04-699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj