Un estudio para comparar cefdinir y cefalexina para el tratamiento de infecciones cutáneas leves a moderadas sin complicaciones

Criterios de inclusión:

• Sujetos ambulatorios masculinos o femeninos > 13 años.
• Un sujeto femenino debe ser no lactante y sin riesgo de embarazo.

• Diagnóstico de USSSI con 2 o más de los siguientes signos y síntomas locales:

  • Dolor/sensibilidad
  • Hinchazón
  • Eritema
  • Calor localizado
  • Drenaje/secreción purulenta
  • Endurecimiento
  • Inflamación o sensibilidad de los ganglios linfáticos regionales
  • Extensión del enrojecimiento

• USSSI aceptable incluye, pero no se limita a:

  • Celulitis
  • Erisipela
  • Impétigo
  • absceso simple
  • Infección en la herida
  • forunculosis
  • Foliculitis
• Se debe obtener una muestra para cultivo microbiológico del sitio de la infección primaria dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión

• Antecedentes médicos de hipersensibilidad o reacción alérgica a los antibióticos penicilina y/o cefalosporina (incluyendo cefdinir y cefalexina) según el criterio del Investigador.
• Sujeto con una infección complicada de la piel y la estructura de la piel a juicio del investigador.
• Una afección crónica o subyacente de la piel en el sitio de la infección (p. ej., dermatitis atópica o eczema infectados de forma secundaria) o infecciones que involucren materiales protésicos (p. ej., infecciones del túnel del catéter, equipo ortopédico).
• Una herida secundaria a una lesión por quemadura o acné vulgar.

• Cualquier sitio de infección que requiera:

  • desbridamiento quirúrgico intraoperatorio;
  • escisión de lesiones o partes del cuerpo infectadas.
• Infecciones que pueden ser tratadas por incisión quirúrgica sola según el juicio del Investigador.
• Cualquier otra infección que requiera el uso de terapia antibiótica oral o parenteral concomitante adicional.

• Insuficiencia renal o hepática significativa conocida indicada por:

  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL (176,8 mol/L)
  • SGOT (AST) > 3 veces el límite superior del rango de referencia
  • SGPT (ALT) > 3 veces el límite superior del rango de referencia
  • Fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior del rango de referencia
  • Bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango de referencia
• Condición y/o enfermedad subyacente que, según el juicio del investigador, podría interferir con la finalización del tratamiento farmacológico del estudio o el seguimiento.
• El investigador considera que el sujeto es un candidato inadecuado para la administración de cefdinir o cefalexina.