Eine Studie zum Vergleich von Cefdinir und Cephalexin für die Behandlung von leichten bis mittelschweren unkomplizierten Hautinfektionen

Einschlusskriterien:

• Gehfähige männliche oder weibliche Probanden > 13 Jahre alt.
• Ein weibliches Subjekt muss nicht stillend sein und kein Schwangerschaftsrisiko aufweisen.

• Diagnose von USSSI mit 2 oder mehr der folgenden lokalen Anzeichen und Symptome:

  • Schmerz/Empfindlichkeit
  • Schwellung
  • Erythem
  • Lokalisierte Wärme
  • Eitriger Ausfluss/Ausfluss
  • Verhärtung
  • Regionale Lymphknotenschwellung oder -empfindlichkeit
  • Ausdehnung der Rötung

• Akzeptable USSSI umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Zellulitis
  • Erysipel
  • Impetigo
  • Einfacher Abszess
  • Wundinfektion
  • Furunkulose
  • Follikulitis
• Eine Probe für die mikrobiologische Kultur muss innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments von der primären Infektionsstelle entnommen werden.

Ausschlusskriterien

• Anamnestische Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Penicillin- und/oder Cephalosporin- (einschließlich Cefdinir- und Cephalexin-) Antibiotika nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Subjekt mit einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion, wie vom Ermittler beurteilt.
• Eine chronische oder zugrunde liegende Hauterkrankung an der Infektionsstelle (z. B. eine sekundär infizierte atopische Dermatitis oder ein Ekzem) oder Infektionen mit Prothesenmaterialien (z. B. Kathetertunnelinfektionen, orthopädische Hardware).
• Eine Wunde nach Brandverletzung oder Akne vulgaris.

• Jede Infektionsstelle, die Folgendes erfordert:

  • intraoperatives chirurgisches Débridement;
  • Exzision infizierter Läsionen oder Körperteile.
• Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes allein durch chirurgische Inzision behandelt werden können.
• Jede andere Infektion, die die Anwendung einer zusätzlichen begleitenden oralen oder parenteralen Antibiotikatherapie erfordert.

• Bekannte signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, angezeigt durch:

  • Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dL (176,8 mol/L)
  • SGOT (AST) > 3x die Obergrenze des Referenzbereichs
  • SGPT (ALT) > 3x die Obergrenze des Referenzbereichs
  • Alkalische Phosphatase > 2x die Obergrenze des Referenzbereichs
  • Gesamtbilirubin > 2x die Obergrenze des Referenzbereichs
• Zugrundeliegender Zustand und/oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich den Abschluss der medikamentösen Studientherapie oder die Nachsorge beeinträchtigen würden.
• Der Prüfarzt hält das Subjekt für einen ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung von Cefdinir oder Cephalexin