Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Cefdinir og Cephalexin til behandling af milde til moderate ukomplicerede hudinfektioner

23. oktober 2007 opdateret af: Abbott

En sammenlignende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Cefdinir og Cephalexin til behandling af personer med lette til moderate ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​cefdinir med den af ​​cephalexin hos patienter med milde til moderate ukomplicerede hud-/hudstrukturinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

380

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 13 år.
  • En kvinde skal være ikke-ammende og ikke have nogen risiko for graviditet.

  • Diagnose af USSSI med 2 eller flere af følgende lokale tegn og symptomer:

    • Smerter/ømhed
    • Hævelse
    • Erytem
    • Lokaliseret varme
    • Purulent dræn/udledning
    • Induration
    • Regional hævelse eller ømhed i lymfeknuder
    • Udvidelse af rødme

  • Acceptable USSSI inkluderer, men er ikke begrænset til:

    • Cellulitis
    • Erysipelas
    • Impetigo
    • Simpel byld
    • Sårinfektion
    • Furunkulose
    • Folliculitis
  • En prøve til mikrobiologisk dyrkning skal indhentes fra det primære infektionssted inden for 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier

  • Sygehistorie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for penicillin og/eller cephalosporin (inklusive cefdinir og cephalexin) antibiotika i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Person med en kompliceret hud- og hudstrukturinfektion som vurderet af investigator.
  • En kronisk eller underliggende hudlidelse på infektionsstedet (f.eks. en sekundær inficeret atopisk dermatitis eller eksem) eller infektioner, der involverer protesematerialer (f.eks. katetertunnelinfektioner, ortopædisk hardware).
  • Et sår sekundært til forbrændingsskade eller acne vulgaris.

  • Ethvert infektionssted, der kræver:

    • intraoperativ kirurgisk debridering;
    • excision af inficerede læsioner eller kropsdele.
  • Infektioner, der kan behandles ved kirurgisk snit alene ifølge efterforskerens vurdering.
  • Enhver anden infektion, der nødvendiggør brug af yderligere samtidig oral eller parenteral antibiotikabehandling.

  • Kendt betydelig nyre- eller leverinsufficiens angivet ved:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL (176,8 mol/L)
    • SGOT (AST) > 3x den øvre grænse for referenceområdet
    • SGPT (ALT) > 3x den øvre grænse for referenceområdet
    • Alkalisk fosfatase > 2x den øvre grænse for referenceområdet
    • Total bilirubin > 2x den øvre grænse for referenceområdet
  • Underliggende tilstand og/eller sygdom, som ifølge undersøgelseslederens vurdering sandsynligvis vil forstyrre afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandling eller opfølgning.
  • Efterforskeren anser emnet for en uegnet kandidat til administration af cefdinir eller cephalexin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk helbredelsesrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patient rapporterede resultater
Uønskede hændelser
Bakteriologiske helbredelsesrater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Global Medical Information, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M04-699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner