전립선의 만성 비세균성 염증 치료를 위한 ELMIRON(Pentosan Polysulfate Sodium)의 유효성 및 안전성 연구
2011년 6월 30일 업데이트: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
만성 비세균성 전립선염 치료를 위한 ELMIRON(Pentosan Polysulfate Sodium)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험
이 연구의 목적은 전립선의 만성 비세균성 염증 치료에서 ELMIRON®의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 전립선의 만성 비세균성 염증 환자를 대상으로 위약과 비교하여 12주 동안 매일 3회 ELMIRON® 100 mg의 효과와 안전성을 확인하는 것입니다. 선.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.
이 연구의 가설은 베이스라인에서 최종 방문(12주차)까지의 총 NIH-CPSI(National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) 점수의 변화를 기반으로 할 때 ELMIRON®이 위약보다 더 효과적이며 다음과 같다는 것입니다. 일반적으로 잘 견딘다.
환자는 12주 동안 매일 3회 경구 ELMIRON® 100mg을 하루 3회 경구 투여받거나 위약을 1일 3회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만성 비세균성 전립선염/만성골반통증후군의 진단
- 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 원인을 알 수 없는 회음부 및/또는 골반 부위(하복부)의 불편 또는 통증 증상
- 지난 6개월 동안 비세균성 전립선염에 대한 항생제 치료에도 불구하고 증상이 지속됨.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 문제 또는 기타 장기 이상
- 정신 장애
- 지난 3개월 동안 요로 감염
- 방광, 요도 또는 전립선 암의 병력
- 전립선 특이 항원(PSA) 4ng/mL 이상
- 지난 1년 이내에 생식기 헤르페스 또는 헤르페스 발적에 대한 진단 또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 001
펜토산 폴리설페이트 나트륨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
기준선에서 12주차까지 총 NIH-CPSI 점수의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
12주차에 참가자가 보고한 전체 반응 평가. 4주, 8주 및 12주차에 간단한 남성 성기능 지수. 4주차, 8주차 및 12주차에 골반 통증 긴급도 및 빈도 증상 척도.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .