Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku ELMIRON (Pentosan polysulfát sodný) pro léčbu chronického nebakteriálního zánětu prostaty

30. června 2011 aktualizováno: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie přípravku ELMIRON (Pentosan polysulfát sodný) pro léčbu chronické nebakteriální prostatitidy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ELMIRON® při léčbě chronického nebakteriálního zánětu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je stanovit účinnost a bezpečnost přípravku ELMIRON® 100 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů s chronickým nebakteriálním zánětem prostaty. žláza. Hodnocení bezpečnosti bude hodnoceno v průběhu studie. Hypotézou studie je, že ELMIRON® bude účinnější než placebo, jak vyplývá ze změny celkového skóre indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health od výchozího stavu do poslední návštěvy (12. týden) a je obecně dobře snášena. Pacienti budou dostávat perorálně ELMIRON® 100 mg třikrát denně perorálně nebo odpovídající placebo třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické nebakteriální prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti
  • příznaky nepohodlí nebo bolesti v perineální a/nebo pánevní oblasti (dolní části břicha) po dobu nejméně tří měsíců z posledních šesti měsíců, u nichž nebyla zjištěna žádná příčina
  • příznaky přetrvávají i přes léčbu antibiotiky pro nebakteriální prostatitidu v posledních šesti měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné zdravotní problémy nebo jiné orgánové abnormality
  • psychiatrické poruchy
  • infekce močových cest během posledních tří měsíců
  • anamnéza rakoviny močového měchýře, močové trubice nebo prostaty
  • Prostatický specifický antigen (PSA) vyšší nebo rovný 4 ng/ml
  • diagnostika nebo léčba genitálního oparu nebo oparu během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
pentosan polysulfát sodný
Lék: pentosan polysulfát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna celkového skóre NIH-CPSI od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální hodnocení odezvy nahlášené účastníky v týdnu 12. Krátký index mužské sexuální funkce v týdnech 4, 8 a 12. Škála symptomů naléhavosti a frekvence pánevní bolesti v týdnech 4, 8 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Spolupracovníci

Alza Corporation, DE, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pentosan polysulfát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit