Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ELMIRON (Pentosanpolysulfat-Natrium) zur Behandlung von chronischer nicht-bakterieller Entzündung der Prostata
30. Juni 2011 aktualisiert von: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit ELMIRON (Pentosanpolysulfat-Natrium) zur Behandlung von chronischer nicht-bakterieller Prostatitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ELMIRON® bei der Behandlung von chronischer nicht-bakterieller Entzündung der Prostata.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ELMIRON® 100 mg dreimal täglich über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer nicht-bakterieller Entzündung der Prostata zu bestimmen Drüse.
Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie bewertet.
Die Hypothese der Studie ist, dass ELMIRON® wirksamer als Placebo sein wird, basierend auf der Veränderung des Gesamtwerts des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) von der Baseline bis zum letzten Besuch (Woche 12) und ist allgemein gut verträglich.
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich ELMIRON® 100 mg oral oder dreimal täglich ein entsprechendes Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
283
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen nicht-bakteriellen Prostatitis/eines chronischen Beckenschmerzsyndroms
- Beschwerden oder Schmerzen im Damm- und/oder Beckenbereich (Unterbauch) für mindestens drei der letzten sechs Monate ohne erkennbare Ursache
- die Symptome bestehen trotz einer Behandlung mit Antibiotika bei nicht bakterieller Prostatitis in den letzten sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante medizinische Probleme oder andere Organanomalien
- psychische Störungen
- Harnwegsinfektion in den letzten drei Monaten
- Vorgeschichte von Blasen-, Harnröhren- oder Prostatakrebs
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) größer oder gleich 4 ng/ml
- Diagnose oder Behandlung von Herpes genitalis oder Herpes-Flare innerhalb des letzten Jahres.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 001
Pentosanpolysulfat-Natrium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Veränderung des NIH-CPSI-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vom Teilnehmer gemeldete Bewertung der globalen Reaktion in Woche 12. Kurzer männlicher Sexualfunktionsindex in Woche 4, 8 und 12. Beckenschmerz-Dringlichkeits- und -Häufigkeitssymptomskala in Woche 4, 8 und 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004687
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