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Um estudo de eficácia e segurança do ELMIRON (Pentosan Polysulfate Sodium) para o tratamento da inflamação crônica não bacteriana da próstata

30 de junho de 2011 atualizado por: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de ELMIRON (Pentosan Polysulfate Sodium) para o tratamento de prostatite não bacteriana crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ELMIRON® no tratamento da inflamação não bacteriana crônica da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é determinar a eficácia e segurança de ELMIRON® 100 mg três vezes ao dia durante 12 semanas, em comparação com placebo, em pacientes com inflamação crônica não bacteriana da próstata glândula. As avaliações de segurança serão avaliadas ao longo do estudo. A hipótese do estudo é que ELMIRON® será mais eficaz do que o placebo, com base na alteração na pontuação total do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI) desde o início até a visita final (Semana 12) e é geralmente bem tolerado. Os pacientes receberão ELMIRON® oral 100 mg três vezes ao dia por via oral ou placebo correspondente três vezes ao dia durante 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de prostatite crônica não bacteriana/síndrome de dor pélvica crônica
  • sintomas de desconforto ou dor na região perineal e/ou pélvica (abdômen inferior) por pelo menos três dos últimos seis meses para os quais não há causa reconhecida
  • os sintomas persistem apesar do tratamento com antibióticos para prostatite não bacteriana nos últimos seis meses.

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos clinicamente significativos ou outras anormalidades de órgãos
  • distúrbios psiquiátricos
  • infecção do trato urinário nos últimos três meses
  • história de câncer de bexiga, uretra ou próstata
  • Antígeno específico da próstata (PSA) maior ou igual a 4 ng/mL
  • diagnóstico ou tratamento para herpes genital ou surto de herpes no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
pentosano polissulfato de sódio
Medicamento: pentosano polissulfato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A alteração na pontuação total do NIH-CPSI desde o início até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação de resposta global relatada pelo participante na semana 12. Breve índice de função sexual masculina nas semanas 4, 8 e 12. Escala de sintomas de urgência e frequência de dor pélvica nas semanas 4, 8 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Colaboradores

Alza Corporation, DE, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR004687

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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