Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di ELMIRON (pentosano polisolfato sodico) per il trattamento dell'infiammazione cronica non batterica della ghiandola prostatica
30 giugno 2011 aggiornato da: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di ELMIRON (pentosano polisolfato sodico) per il trattamento della prostatite cronica non batterica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ELMIRON® nel trattamento dell'infiammazione cronica non batterica della ghiandola prostatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è determinare l'efficacia e la sicurezza di ELMIRON® 100 mg tre volte al giorno per 12 settimane, rispetto al placebo, in pazienti con infiammazione cronica non batterica della prostata ghiandola.
Le valutazioni di sicurezza saranno valutate durante lo studio.
L'ipotesi dello studio è che ELMIRON® sarà più efficace del placebo, in base alla variazione del punteggio totale del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) dal basale alla visita finale (settimana 12) ed è generalmente ben tollerato.
I pazienti riceveranno ELMIRON® orale 100 mg tre volte al giorno per via orale o placebo corrispondente tre volte al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di prostatite cronica non batterica/sindrome del dolore pelvico cronico
- sintomi di disagio o dolore nella regione perineale e/o pelvica (basso addome) per almeno tre degli ultimi sei mesi per i quali non vi è una causa riconosciuta
- i sintomi persistono nonostante il trattamento con antibiotici per la prostatite non batterica negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Problemi medici clinicamente significativi o altre anomalie d'organo
- disturbi psichiatrici
- infezione del tratto urinario negli ultimi tre mesi
- storia di cancro alla vescica, all'uretra o alla prostata
- Antigene prostatico specifico (PSA) maggiore o uguale a 4 ng/mL
- diagnosi o trattamento dell'herpes genitale o della riacutizzazione dell'herpes nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
polisolfato di pentosano sodico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variazione del punteggio totale NIH-CPSI dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione della risposta globale riportata dai partecipanti alla settimana 12. Breve indice della funzione sessuale maschile alle settimane 4, 8 e 12. Scala dei sintomi di urgenza e frequenza del dolore pelvico alle settimane 4, 8 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004687
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